Paxil (Paroxetine) inseguro durante el embarazo

Medicamentos psiquiátricos, embarazo y lactancia: el aviso de la FDA sobre Paxil (Paroxetina)

desde ObGynNews

Múltiples estudios en la última década han respaldado la seguridad reproductiva de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) cuando se usan durante el primer trimestre; Estos estudios incluyen un metanálisis reciente y otras revisiones extensas. Particularmente tranquilizadores han sido los datos prospectivos sobre fluoxetina (Prozac) y citalopram (Celexa). Como resultado, los médicos se han tranquilizado relativamente sobre la ausencia de riesgo teratogénico asociado con los ISRS.

Recientemente se plantearon nuevas preocupaciones sobre la seguridad reproductiva de la paroxetina (Paxil) en una presentación en el Reunión anual de la Sociedad de Teratología que informó un mayor riesgo de onfalocele asociado con el primer trimestre exposición. Este informe se basó en datos preliminares no publicados del Centro Nacional de Defectos de Nacimiento, que revisé en una columna reciente (OB.GYN. NOTICIAS, oct. 15, 2005, p. 9). También se encontró una asociación más débil entre el onfalocele y otros ISRS.

Un aviso de salud pública de la Administración de Drogas y Alimentos sobre la paroxetina siguió en diciembre, describiendo los resultados preliminares de otros dos no publicados estudios que indican que la exposición a paroxetina en el primer trimestre puede aumentar el riesgo de malformaciones congénitas, particularmente cardíacas malformaciones A pedido de la FDA, el fabricante de paroxetina GlaxoSmithKline ha cambiado la etiqueta de la categoría de embarazo para paroxetina de C a D.

Es sorprendente que la recomendación y el asesoramiento de la FDA se basen en análisis preliminares de varios recientes, estudios epidemiológicos no publicados, no revisados ​​por pares, ya que estos son datos que deben considerarse, al menos en este punto, poco concluyente.

Usando datos del Registro Nacional Sueco, un estudio encontró una tasa de defectos cardíacos del 2% entre los bebés expuestos durante el primer trimestre a paroxetina vs. 1% entre todos los recién nacidos registrados. Pero un estudio anterior que utilizó datos de registro que se basaron en un número ligeramente menor de niños expuestos a paroxetina no informó esta asociación (J. Clin. Psychopharmacol. 2005;25:59‚73).

Otro estudio, utilizando datos de una base de datos de reclamos de seguros de EE. UU., Encontró que la tasa de malformaciones cardiovasculares fue del 1.5% entre los bebés expuestos a paroxetina durante el primer trimestre vs. 1% entre los bebés expuestos a otros antidepresivos. La mayoría eran defectos del tabique auricular o ventricular, que son malformaciones congénitas comunes.

Los modestos aumentos en el riesgo relativo de una anomalía común, cuando se derivan de una base de datos de reclamos con limitaciones metodológicas inherentes, hacen que la interpretación de estos datos sea problemática. Desafortunadamente, el lenguaje en el aviso de la FDA, que sugiere que "los beneficios de continuar con la paroxetina pueden ser mayores que el riesgo potencial para el feto", pueden perderse en la información que reciben los pacientes.

Aunque no hay tantos estudios publicados sobre el riesgo teratogénico de paroxetina como para otros ISRS, cabe destacar que Los estudios prospectivos no han identificado una tasa más alta de malformaciones congénitas o cardíacas asociadas con la exposición prenatal a paroxetina

¿Cómo asesora entonces el clínico a las mujeres en edad reproductiva que sufren de depresión mayor? ¿Y cuál es la mejor opción para las pacientes que reciben tratamiento con paroxetina que desean quedar embarazadas o que tienen un embarazo no planificado? Hasta que se aclare el problema con datos más rigurosos y concluyentes, es razonable evitar la paroxetina en mujeres que están tratando activamente de quedar embarazadas o planean hacerlo en el futuro.

Para aquellos con depresión mayor que no tienen antidepresivos, puede ser más prudente recetar un ISRS o un IRSN para el cual no hay datos desfavorables hasta la fecha, como fluoxetina o citalopram (Celexa) / escitalopram (Lexapro), o un antidepresivo tricíclico más antiguo como Nortriptilina.

¿Qué tiene sentido para aquellos que no han respondido previamente a uno de esos medicamentos, como en el escenario demasiado común de no respuesta a múltiples ISRS y respuesta solo a paroxetina? En esta situación, el uso de paroxetina en mujeres que planean concebir o que ya están embarazadas no debe considerarse absolutamente contraindicado.

Si se suspende el medicamento antes o durante el embarazo, debe hacerse gradualmente, como es consistente con la práctica clínica estándar.

Hasta que los datos sean revisados ​​y publicados por pares, las decisiones sobre el uso de este medicamento en mujeres que planean un embarazo o están embarazadas deberán tomarse caso por caso. Pero debemos tener en cuenta que nada es más crítico que mantener la eutimia durante el embarazo. La depresión no tratada en el embarazo se asocia con un bienestar fetal comprometido, así como con un mayor riesgo de depresión posparto.

El Dr. Lee Cohen es psiquiatra y director del programa de psiquiatría perinatal en el Hospital General de Massachusetts, Boston. Es consultor y ha recibido apoyo de investigación de fabricantes de varios ISRS. También es consultor de Astra Zeneca, Lilly y Jannsen, fabricantes de antipsicóticos atípicos.