Concerta para niños con TDAH segura y efectiva
Un estudio a largo plazo muestra que Concerta, una vez al día, controla eficazmente los síntomas del TDAH en los niños.
Un estudio de niños con trastorno de déficit de atención e hiperactividad (TDAH) que habían respondido previamente al tratamiento con metilfenidato demuestra que la CII Concerta (R) (metilfenidato HCl) una vez al día controla eficazmente los síntomas del TDAH y mantiene un perfil de seguridad constante durante un año. El estudio, un análisis intermedio de uno de los estudios más largos hasta la fecha del uso continuado de estimulantes. medicación, indica que es probable que los niños con TDAH continúen respondiendo a Concerta hasta 12 años meses. Los hallazgos fueron publicados en la edición de abril de Revista de la Academia Americana de Psiquiatría Infantil y Adolescente.
Los hallazgos también se suman a la literatura para contrarrestar algunas creencias de larga data sobre el efecto del metilfenidato, el ingrediente activo de Concerta, como un tratamiento a largo plazo para el TDAH. Los investigadores informaron que Concerta no afectó negativamente el crecimiento (peso y altura); no pareció inducir o empeorar los tics; no afectó negativamente los signos vitales (es decir, presión arterial, pulso); y no tuvo un efecto clínicamente significativo en una amplia gama de análisis de sangre (es decir, recuento de glóbulos rojos y blancos, pruebas de función hepática). Además, a pesar de su perfil farmacocinético de liberación prolongada y su larga duración de acción, Concerta aparentemente tuvo poco impacto en la percepción parental de la calidad del sueño.
"Si bien en general se acepta que el tratamiento farmacológico del TDAH puede ser necesario durante períodos prolongados, pocos estudios de tratamiento del TDAH se extienden más allá de unos pocos meses". dijo el autor principal del estudio Timothy Wilens, M.D., Director de Servicios de Abuso de Sustancias en las Clínicas de Psicofarmacología Pediátrica y de Adultos en Massachusetts General Hospital. "Este análisis de 12 meses de un estudio a más largo plazo establece la seguridad y eficacia de Concerta durante un año, y aborda algunos Preocupaciones sobre los efectos del tratamiento con metilfenidato a largo plazo sobre el crecimiento (altura y peso), tics, signos vitales y sueño. calidad. Dada la naturaleza crónica del TDAH, es reconfortante saber que los medicamentos como Concerta continúan trabajando para reducir el TDAH y el deterioro asociado ".
Sobre el estudio
El estudio fue diseñado para evaluar la efectividad y la tolerabilidad de Concerta administrado abiertamente durante un período de hasta 24 meses. Involucró una de las mayores muestras de niños con TDAH tratados con estimulantes seguidos sistemáticamente durante al menos un año.
Un total de 407 niños, de seis a 13 años, que habían participado en una de las evaluaciones previas de eficacia o Los estudios farmacocinéticos de Concerta participaron en este estudio multicéntrico, abierto, no aleatorizado.
Los sujetos fueron asignados inicialmente a uno de los tres niveles de dosificación diaria de Concerta una vez al día (18, 36 o 54 mg) en función de su dosis en el estudio anterior. Las dosis pueden ajustarse hacia arriba o hacia abajo en incrementos de 18 mg si el investigador lo considera apropiado, y a los participantes se les permitió dejar de tomar el medicamento durante los fines de semana o días no escolares, o tomar medicamentos Días festivos.
Al comienzo del estudio, 116 (28.5%) sujetos estaban tomando la dosis de 18 mg, 193 (47.4%) estaban tomando la dosis de 36 mg y 98 (24.1%) estaban tomando la dosis de 54 mg. Al final del tratamiento (última dosis antes de completar o retirarse del estudio), 61 (15.0%), 163 (40.0%) y 183 (45.0%) sujetos estaban tomando las dosis de 18 mg, 36 mg y 54 mg, respectivamente.. Durante este período, el 39.8% de los niños no tuvieron cambios en la dosis, el 19.7% solo aumentó la dosis y el 38.4% de los sujetos experimentaron aumentos y disminuciones.
"El aumento de la dosis de medicamentos para el TDAH con el tiempo no es inusual, y en línea con la literatura publicada", explicó el Dr. Wilens. "Los hallazgos de esta investigación sugieren que una valoración al alza del 20 por ciento de Concerta puede ser apropiada para que algunos niños reciban el beneficio completo de la medicación", agregó.
El comportamiento relacionado con el TDAH de los niños en la escuela y en el hogar fue calificado en varios intervalos del estudio por padres y maestros, utilizando herramientas establecidas como la Escala de calificaciones de Conners de IOWA. Los investigadores informaron que los puntajes mensuales de maestros y padres / cuidadores de IOWA Conners se mantuvieron relativamente consistentes durante el período de 12 meses.
"Los resultados de este estudio, junto con los resultados de estudios clínicos a corto plazo, respaldan la utilidad de esta preparación diaria de OROS (r) MPH para el TDAH", dijo el Dr. Wilens. "Estudios adicionales de Concerta en adolescentes, adultos y subgrupos de individuos con TDAH y con trastornos psicosociales concurrentes Los tratamientos están garantizados para determinar el impacto de esta preparación estimulante de acción prolongada en el resultado a largo plazo del TDAH ". La mayoría de los eventos adversos informados durante el estudio se consideraron de gravedad leve y consistentes con el perfil de seguridad conocido metilfenidato No hubo eventos adversos inusuales o inesperados.
De los 407 sujetos que recibieron medicación del estudio, 289 (71 por ciento) completaron 12 meses de tratamiento. De los 118 sujetos que interrumpieron el tratamiento antes de los 12 meses, 31 sujetos (7,6%) interrumpieron por falta de efectividad, 30 de los cuales estaban tomando la dosis de 54 mg. Otras razones para la interrupción incluyeron eventos adversos (n = 28), pérdida durante el seguimiento (n = 16), incumplimiento o violación del protocolo (n = 14), razones personales (n = 11), mujeres que llegan a la menarquia (n = 6), y otro (n = 12).
Sobre Concerta
Concerta es una formulación de metilfenidato de liberación prolongada para el tratamiento del TDAH diseñada para durar hasta 12 horas, con solo una dosis de la mañana. Concerta utiliza un avanzado sistema de entrega de liberación extendida OROS (R). La tableta tricapa OROS (R) está diseñada para liberar el medicamento en Concerta en un patrón controlado que proporciona control de los síntomas durante todo el día.
Concerta fue aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. En 2000. Se comercializa en los Estados Unidos por McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals. Para obtener más información sobre Concerta, llame al 1-888-440-7903 o visite http://www.concerta.net/.
Fuente: McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, fabricantes de Concerta
