El primer medicamento para el TDAH masticable aprobado por la FDA

18 de diciembre de 2015

Pfizer, la misma compañía que produce el medicamento líquido para el TDAH Quillivant XR, anunciado el 7 de diciembre que la FDA había aprobado QuilliChew ER tabletas masticables para el tratamiento del TDAH en niños de seis años en adelante.

QuilliChew ER son tabletas de clorhidrato de metilfenidato, el mismo medicamento utilizado en Ritalin, Concerta y Daytrana, que utilizan una tecnología patentada que permite que el medicamento se libere lentamente, incluso después de que la tableta se descomponga mientras la mastica. La tableta se compone de pequeñas esferas de metilfenidato, cada una cubierta con un recubrimiento de espesor variable. QuilliChew está formulado para que el 30 por ciento del metilfenidato se libere de inmediato. El otro 70 por ciento de la medicación se libera lentamente, a medida que el recubrimiento de las esferas se disuelve a lo largo del día.

QuilliChew ER se probó en un estudio doble ciego controlado con placebo, en el que participaron 90 niños de entre 6 y 12 años. El estudio se realizó en un entorno de laboratorio / aula, lo que significa que los niños se sentaron en un aula de prueba cada día mientras maestros capacitados y evaluadores de síntomas realizaban un seguimiento de su progreso. Los niños fueron evaluados utilizando la escala de calificación de Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn y Pelham, también conocida como SKAMP: una herramienta validada de 13 elementos utilizada para evaluar la gravedad de los síntomas del TDAH en los entornos de aula.

QuilliChew ER demostró resultados significativos en comparación con el placebo en cada uno de los puntos probados, comenzando aproximadamente 45 minutos después de la ingestión y con una duración de aproximadamente ocho horas. QuilliChew tiene sabor a cereza y viene en 20, 30 y 40 mg. tabletas que, con la excepción de los 40 mg. dosis: se puntúan para que la dosis se pueda ajustar fácilmente.

En muchos casos, un marco de tiempo de ocho horas cubre el día escolar de un niño, pero los padres pueden sentir que su hijo necesita cobertura para hacer la tarea y para otras actividades después de la escuela. Donna Palumbo, Ph. D., directora de asuntos médicos de la franquicia de TDAH en Pfizer, dice que hay todavía no hay planes para hacer una formulación QuilliChew de acción corta para complementar la formulación de acción prolongada. Ella sugiere que los padres que desean un medicamento de acción prolongada busquen Quillivant XR líquido, que ha demostrado durar 12 horas. "Es otra opción para los padres cuyos hijos no pueden tragar píldoras", dice ella.

Como medicamento estimulante, QuilliChew ER es una sustancia controlada de la Lista II, pero debe ser segura si se toma a las dosis recomendadas por el médico. "No encontramos efectos secundarios únicos para la formulación masticable", dice Palumbo. Pero, agregó, QuilliChew tiene "efectos secundarios similares a otros productos de metilfenidato, incluyendo disminución del apetito, náuseas y pobreza emocional", o emociones agotadas o apagadas. Si su hijo experimenta emociones moderadas o un estado "similar a un zombi", con cualquier medicamento estimulante, es probable que la dosis sea demasiado alta, los expertos dicen.

QuilliChew ER no contiene lácteos, gluten o azúcar, pero tiene una pequeña cantidad de tinte rojo. Pacientes que son sensible a los tintes Es posible que desee alejarse del medicamento. El medicamento también contiene fenilalanina, un componente del aspartamo.

"Sabemos que algunos niños y adultos tienen PKU", dice Palumbo, refiriéndose a la fenilcetonuria, una condición que hace que la fenilalanina se acumule en el cuerpo si no se trata adecuadamente. "Por eso hemos incluido una advertencia que indica que esta parte del aspartamo está en QuilliChew". Anecdótico la evidencia sugiere que otros pacientes también pueden ser sensibles al aspartamo, sin necesariamente tener una PKU diagnóstico.

Pfizer está trabajando actualmente con la FDA para desarrollar un estudio en edad preescolar para evaluar la eficacia de QuilliChew en niños menores de seis años. Hasta entonces, QuilliChew ER debería estar disponible para niños de seis años en adelante a partir de principios de 2016.

Actualizado el 7 de julio de 2017