La FDA aprueba el nuevo medicamento para el TDAH que se desintegra por vía oral Cotempla XR-ODT

20 de junio de 2017

Neos Therapeutics anunció ayer que un nuevo medicamento para el TDAH, conocido como Cotempla XR-ODT, era aprobado por la FDA y estará disponible para los consumidores en el otoño de 2017.

Cotempla XR-ODT es la primera tableta de desintegración oral de liberación prolongada basada en metilfenidato para el tratamiento del TDAH en niños de entre 6 y 17 años, según un comunicado de prensa de la compañía. Se disuelve en la boca del paciente, sin masticar ni beber agua.

los FDA La aprobación concedida después de un ensayo de fase III mostró una mejora significativa de los síntomas de TDAH en un entorno de clase simulada. El medicamento comenzó a mostrar eficacia una hora después de tomarlo, informó la compañía, con efectos positivos que duraron hasta 12 horas. Los efectos secundarios fueron similares a otros productos de metilfenidato y no incluyeron efectos adversos graves.

"Cotempla XR-ODT ofrecerá a los médicos y sus pacientes una opción de tratamiento diferenciada que combina la conveniencia de una dosis una vez al día con una dosis de metilfenidato que se desintegra por vía oral formar,"

dijo Ann Childress, M.D., presidente del Centro de Psiquiatría y Medicina del Comportamiento de Las Vegas. "Tiene un perfil clínico consistente con los tratamientos de ADHD con metilfenidato comúnmente recetados, que generalmente están disponibles como cápsulas que deben tragarse enteras".

Neos Therapeutics también fabrica Adzenys XR-ODT, una tableta de anfetamina que se desintegra por vía oral que fue aprobado por la FDA en mayo de 2016.

"Con esta aprobación, Neos será la única compañía que tenga un metilfenidato de marca y un producto de anfetamina de marca disponible en una forma de dosificación de tabletas de liberación prolongada de desintegración oral". dijo Vipin Garg, presidente y CEO de Neos Therapeutics.

Cotempla XR-ODT ha sido designada como sustancia controlada de la Lista II, lo que indica que tiene un alto potencial de abuso. Estará disponible en un paquete a prueba de niños en el otoño de 2017, dijo la compañía.

Actualizado el 29 de junio de 2017