Citrato de cafeína: estimulante (información de prescripción completa)
Nombre de la marca: Cafcit
Nombre genérico: citrato de cafeína
Forma de dosificación: inyección
Citrato de cafeína Es un estimulante del sistema nervioso central que está disponible como Cafcit, utilizado para tratar la apnea en los bebés. Uso, dosificación, efectos secundarios.
Contenido:
Descripción
Farmacología Clínica
Indicaciones y uso
Advertencias
Precauciones
Reacciones adversas
Sobredosis
Dosificación y administración
Cómo suministrado
Citrato de cafeína Información para el paciente (en inglés simple)
Descripción
Tanto la inyección de citrato de cafeína para administración intravenosa como la solución oral de citrato de cafeína son transparentes, incoloras, estériles, no pirogénicas, Soluciones acuosas sin conservantes ajustadas a pH 4.7. Cada ml contiene 20 mg de citrato de cafeína (equivalente a 10 mg de base de cafeína) preparado en solución mediante la adición de 10 mg de cafeína anhidra, USP a 5 mg de ácido cítrico monohidrato, USP, 8,3 mg de citrato de sodio dihidrato, USP y agua para Inyección, USP.
La cafeína, un estimulante del sistema nervioso central, es un polvo cristalino blanco inodoro o gránulo, con un sabor amargo. Es escasamente soluble en agua y etanol a temperatura ambiente. El nombre químico de la cafeína es 3,7-dihidro-1,3,7-trimetil-1H-purina-2,6-diona. En presencia de ácido cítrico, forma la sal de citrato de cafeína en solución. La fórmula estructural y el peso molecular del citrato de cafeína son los siguientes.
Citrato de cafeína
C14H18N4O9 Mol. Wt. 386,31
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Farmacología Clínica
Mecanismo de acción
La cafeína está estructuralmente relacionada con otras metilxantinas, teofilina y teobromina. Es un relajante bronquial del músculo liso, un estimulante del SNC, un estimulante del músculo cardíaco y un diurético.
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Aunque no se conoce el mecanismo de acción de la cafeína en la apnea del prematuro, se han formulado hipótesis sobre varios mecanismos. Estos incluyen: (1) estimulación del centro respiratorio, (2) aumento de la ventilación por minuto, (3) disminución del umbral de hipercapnia, (4) aumento de la respuesta a hipercapnia, (5) aumento del tono del músculo esquelético, (6) disminución de la fatiga diafragmática, (7) aumento de la tasa metabólica y (8) aumento de oxígeno consumo.
La mayoría de estos efectos se han atribuido al antagonismo de los receptores de adenosina, ambos subtipos A1 y A2, por la cafeína, que se ha demostrado en ensayos de unión a receptores y se observa a concentraciones que se aproximan a las alcanzadas terapéuticamente.
Farmacocinética
Absorción: después de la administración oral de 10 mg de cafeína base / kg a recién nacidos prematuros, el nivel plasmático máximo (Cmax) para la cafeína osciló entre 6-10 mg / L y el tiempo medio para alcanzar la concentración máxima (Tmax) osciló entre 30 minutos y 2 horas. La tmax no fue afectado por la alimentación con fórmula. La biodisponibilidad absoluta, sin embargo, no se examinó por completo en recién nacidos prematuros.
Distribución: la cafeína se distribuye rápidamente en el cerebro. Los niveles de cafeína en el líquido cefalorraquídeo de los recién nacidos prematuros se aproximan a sus niveles plasmáticos. El volumen medio de distribución de cafeína en los lactantes (0,8-0,9 l / kg) es ligeramente superior al de los adultos (0,6 l / kg). Los datos de unión a proteínas plasmáticas no están disponibles para recién nacidos o lactantes. En adultos, se informa que la unión media a proteínas plasmáticas in vitro es aproximadamente del 36%.
Metabolismo: el citocromo hepático P450 1A2 (CYP1A2) está involucrado en la biotransformación de cafeína. El metabolismo de la cafeína en los recién nacidos prematuros es limitado debido a sus sistemas de enzimas hepáticas inmaduras.
Se ha informado de la interconversión entre cafeína y teofilina en recién nacidos prematuros; los niveles de cafeína son aproximadamente el 25% de los niveles de teofilina después de la administración de teofilina y se esperaría que aproximadamente el 3-8% de la cafeína administrada se convierta en teofilina.
Eliminación: en bebés pequeños, la eliminación de cafeína es mucho más lenta que en adultos debido a la función hepática y / o renal inmadura. Media de la vida media (T1/2) y fracción excretada sin cambios en la orina (Ami) de cafeína en lactantes se ha demostrado que está inversamente relacionado con la edad gestacional / postconceptual. En neonatos, la T1/2 es de aproximadamente 3-4 días y la Ami es aproximadamente el 86% (dentro de 6 días). A los 9 meses de edad, el metabolismo de la cafeína se aproxima al observado en adultos (T1/2 = 5 horas y Ae = 1%).
Poblaciones especiales: no se han realizado estudios que examinen la farmacocinética de la cafeína en recién nacidos con insuficiencia hepática o renal. El citrato de cafeína debe administrarse con precaución en recién nacidos prematuros con insuficiencia renal o hepática. Se deben controlar las concentraciones séricas de cafeína y se debe ajustar la administración de dosis de citrato de cafeína para evitar la toxicidad en esta población.
Estudios clínicos
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego comparó el citrato de cafeína con placebo en ochenta y cinco (85) recién nacidos prematuros (edad gestacional de 28 a <33 semanas) con apnea del prematuro. La apnea del prematuro se definió como tener al menos 6 episodios de apnea de más de 20 segundos de duración en un período de 24 horas sin ninguna otra causa identificable de apnea. Se administró por vía intravenosa una dosis de carga de 1 ml / kg (20 mg / kg de citrato de cafeína que proporciona 10 mg / kg como base de cafeína) de citrato de cafeína, seguido de 0.25 ml / kg (5 mg / kg de citrato de cafeína que proporciona 2,5 mg / kg de base de cafeína) dosis diaria de mantenimiento administrada por vía intravenosa u oral (generalmente a través de una alimentación tubo). La duración del tratamiento en este estudio se limitó a 10 a 12 días. El protocolo permitió que los bebés fueran "rescatados" con un tratamiento abierto con citrato de cafeína si su apnea permanecía incontrolada durante la fase doble ciego del ensayo.
El porcentaje de pacientes sin apnea en el día 2 de tratamiento (24-48 horas después de la dosis de carga) fue significativamente mayor con el citrato de cafeína que con el placebo. La siguiente tabla resume los puntos finales clínicamente relevantes evaluados en este estudio: clip
| Citrato de cafeína | Placebo | valor p | |
|---|---|---|---|
| Número de pacientes evaluados * | 45 | 37 | |
| % de pacientes con cero eventos de apnea en el día 2 | 26.7 | 8.1 | 0.03 |
| Tasa de apnea en el día 2 (por 24 hrs.) | 4.9 | 7.2 | 0.134 |
| % de pacientes con 50% de reducción en los eventos de apnea desde el inicio en el día 2 | 76 | 57 | 0.07 |
| * De 85 pacientes que recibieron drogas, 3 no fueron incluidos en el análisis de eficacia porque tenían <6 episodios de apnea / 24 horas al inicio del estudio. |
En este ensayo de 10 a 12 días, el número medio de días con cero eventos de apnea fue de 3 en el grupo de citrato de cafeína y 1,2 en el grupo de placebo. El número medio de días con una reducción del 50% desde el inicio en los eventos de apnea fue de 6.8 en el grupo de citrato de cafeína y 4.6 en el grupo de placebo.
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Indicaciones y uso
La inyección de citrato de cafeína y la solución oral de citrato de cafeína están indicadas para el tratamiento a corto plazo de la apnea del prematuro en lactantes de entre 28 y <33 semanas de edad gestacional.
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Contraindicaciones
La inyección de citrato de cafeína y la solución oral de citrato de cafeína están contraindicadas en pacientes que han demostrado hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.
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Advertencias
Durante el ensayo clínico doble ciego controlado con placebo, se desarrollaron 6 casos de enterocolitis necrotizante entre los 85 lactantes estudiados (cafeína = 46, placebo = 39), con 3 casos que resultaron en la muerte. Cinco de los seis pacientes con enterocolitis necrotizante fueron asignados al azar o habían sido expuestos al citrato de cafeína.
Los informes en la literatura publicada han planteado una pregunta sobre la posible asociación entre el uso de metilxantinas y desarrollo de enterocolitis necrotizante, aunque no se ha observado una relación causal entre el uso de metilxantina y la enterocolitis necrotizante establecido. Por lo tanto, como con todos los recién nacidos prematuros, los pacientes tratados con citrato de cafeína deben ser cuidadosamente monitoreados para detectar el desarrollo de enterocolitis necrotizante.
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Precauciones
General
La apnea del prematuro es un diagnóstico de exclusión. Otras causas de apnea (p. Ej., Trastornos del sistema nervioso central, enfermedad pulmonar primaria, anemia, sepsis, trastornos metabólicos, anomalías cardiovasculares o apnea obstructiva) deben descartarse o tratarse adecuadamente antes del inicio de la cafeína Citrato.
La cafeína es un estimulante del sistema nervioso central y, en casos de sobredosis de cafeína, se han reportado convulsiones. El citrato de cafeína debe usarse con precaución en bebés con trastornos convulsivos.
La duración del tratamiento de la apnea del prematuro en el ensayo controlado con placebo se limitó a 10 a 12 días. No se ha establecido la seguridad y eficacia del citrato de cafeína durante períodos más largos de tratamiento. Seguridad y eficacia del citrato de cafeína para su uso en el tratamiento profiláctico de la muerte súbita del lactante. el síndrome (SMSL) o antes de la extubación en lactantes con ventilación mecánica tampoco han sido establecido.
Cardiovascular
Aunque no se informaron casos de toxicidad cardíaca en el ensayo controlado con placebo, se ha demostrado que la cafeína aumenta la frecuencia cardíaca, el gasto ventricular izquierdo y el volumen sistólico en estudios publicados. Por lo tanto, el citrato de cafeína debe usarse con precaución en bebés con enfermedades cardiovasculares.
Sistemas renales y hepáticos
El citrato de cafeína debe administrarse con precaución en bebés con insuficiencia renal o hepática. Se deben controlar las concentraciones séricas de cafeína y se debe ajustar la administración de dosis de citrato de cafeína para evitar la toxicidad en esta población. (Ver Farmacología Clínica, Eliminación, Poblaciones especiales.)
Información para pacientes
Los padres / cuidadores de pacientes que reciben solución oral de citrato de cafeína deben recibir las siguientes instrucciones:
- La solución oral de citrato de cafeína no contiene conservantes y cada vial es de un solo uso. Cualquier porción no utilizada de la medicación debe desecharse.
- Es importante que la dosis de la solución oral de citrato de cafeína se mida con precisión, es decir, con una jeringa de 1 cc u otra.
- Consulte a su médico si el bebé continúa teniendo eventos de apnea; No aumente la dosis de la solución oral de citrato de cafeína sin consulta médica.
- Consulte a su médico si el bebé comienza a mostrar signos de intolerancia gastrointestinal, como distensión abdominal, vómitos o heces con sangre, o si parece letárgico.
- La solución oral de citrato de cafeína debe inspeccionarse visualmente para detectar partículas y decoloración antes de su administración. Los viales que contienen una solución descolorida o partículas visibles deben desecharse.
Pruebas de laboratorio
Antes del inicio del citrato de cafeína, los niveles basales de cafeína en suero deben medirse en lactantes tratados previamente con teofilina, ya que los lactantes prematuros metabolizan la teofilina a cafeína. Del mismo modo, los niveles séricos basales de cafeína deben medirse en los bebés nacidos de madres que consumieron cafeína antes del parto, ya que la cafeína cruza fácilmente la placenta.
En el ensayo clínico controlado con placebo, los niveles de cafeína oscilaron entre 8 y 40 mg / L. No se pudo determinar un rango terapéutico de concentración plasmática de cafeína a partir del ensayo clínico controlado con placebo. Se ha informado una toxicidad grave en la literatura cuando los niveles de cafeína en suero exceden los 50 mg / L. Es posible que sea necesario controlar periódicamente las concentraciones séricas de cafeína durante todo el tratamiento para evitar la toxicidad.
En estudios clínicos reportados en la literatura, se han observado casos de hipoglucemia e hiperglucemia. Por lo tanto, es posible que sea necesario controlar periódicamente la glucosa sérica en los lactantes que reciben citrato de cafeína.
Interacciones con la drogas
Se sabe que el citocromo P450 1A2 (CYP1A2) es la enzima principal involucrada en el metabolismo de la cafeína. Por lo tanto, la cafeína tiene el potencial de interactuar con medicamentos que son sustratos para CYP1A2, inhiben CYP1A2 o inducen CYP1A2.
Existen pocos datos sobre las interacciones farmacológicas con cafeína en recién nacidos prematuros. Según los datos de adultos, se pueden necesitar dosis más bajas de cafeína después de la administración conjunta de medicamentos que, según se informa, disminuyen la eliminación de cafeína (por ejemplo, cimetidina y ketoconazol) y se pueden necesitar dosis más altas de cafeína después de la administración conjunta de medicamentos que aumentan la eliminación de cafeína (por ejemplo, fenobarbital y fenitoína).
La cafeína administrada simultáneamente con ketoprofeno redujo el volumen de orina en cuatro voluntarios sanos. Se desconoce la importancia clínica de esta interacción en recién nacidos prematuros.
Se ha informado de la interconversión entre cafeína y teofilina en recién nacidos prematuros. No se recomienda el uso concurrente de estos medicamentos.
Carcinogénesis, Mutagénesis, Deterioro de la Fertilidad
En un estudio de 2 años en ratas Sprague-Dawley, la cafeína (como base de cafeína) administrada en agua potable no fue cancerígena en ratas macho a dosis de hasta 102 mg / kg o en ratas hembras a dosis de hasta 170 mg / kg (aproximadamente 2 y 4 veces, respectivamente, la dosis de carga intravenosa máxima recomendada para lactantes en un mg / m2 base). En un estudio de 18 meses en ratones C57BL / 6, no se observó evidencia de tumorigenicidad a dosis dietéticas de hasta 55 mg / kg (menos de la dosis de carga intravenosa máxima recomendada para lactantes con mg / m2 base).
La cafeína (como base de cafeína) aumentó el intercambio de cromátidas hermanas (SCE) SCE / metafase celular (dependiente del tiempo de exposición) en un análisis de metafase de ratón in vivo. La cafeína también potenció la genotoxicidad de mutágenos conocidos y mejoró la formación de micronúcleos (5 veces) en ratones con deficiencia de folato. Sin embargo, la cafeína no aumentó las aberraciones cromosómicas en las pruebas in vitro de células de ovario de hámster chino (CHO) y linfocitos humanos y fue no mutagénico en un ensayo de mutación genética in vitro CHO / hipoxantina guanina fosforibosiltransferasa (HGPRT), excepto en citotóxico concentraciones Además, la cafeína no fue clastogénica en un ensayo de micronúcleos de ratón in vivo.
Cafeína (como base de cafeína) administrada a ratas macho a 50 mg / kg / día por vía subcutánea (aproximadamente igual a la dosis de carga intravenosa máxima recomendada para lactantes con un mg / m2 base) durante 4 días antes del apareamiento con hembras no tratadas, disminuyó el rendimiento reproductivo masculino además de causar embriotoxicidad. Además, la exposición a largo plazo a altas dosis orales de cafeína (3 g durante 7 semanas) fue tóxica para los testículos de ratas como se manifiesta por la degeneración celular espermatogénica.
Embarazo: Embarazo Categoría C
La preocupación por la teratogenicidad de la cafeína no es relevante cuando se administra a bebés. En estudios realizados en animales adultos, la cafeína (como base de cafeína) administrada a ratones preñados como gránulos de liberación sostenida a 50 mg / kg (menos de la dosis de carga intravenosa máxima recomendada para lactantes en un mg / m2 base), durante el período de organogénesis, causó una baja incidencia de paladar hendido y exencefalia en los fetos. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas.
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Reacciones adversas
En general, el número informado de eventos adversos en el período doble ciego del ensayo controlado fue similar para los grupos de citrato de cafeína y placebo. La siguiente tabla muestra los eventos adversos que ocurrieron en el período doble ciego del ensayo controlado y que fueron más frecuentes en los pacientes tratados con citrato de cafeína que con el placebo.
| Evento Adverso (AE) | Citrato de cafeína N = 46 n (%) |
Placebo N = 39 n (%) |
|---|---|---|
| CUERPO COMO TODO | ||
| Lesiones accidentales | 1 (2.2) | 0 (0.0) |
| Intolerancia alimentaria | 4 (8.7) | 2 (5.1) |
| Septicemia | 2 (4.3) | 0 (0.0) |
| SISTEMA CARDIOVASCULAR | ||
| Hemorragia | 1 (2.2) | 0 (0.0) |
| SISTEMA DIGESTIVO | ||
| Enterocolitis necrotizante | 2 (4.3) | 1 (2.6) |
| Gastritis | 1 (2.2) | 0 (0.0) |
| Hemorragia Gastrointestinal | 1 (2.2) | 0 (0.0) |
| SISTEMA HÉMICO Y LINFÁTICO | ||
| Coagulación intravascular diseminada | 1 (2.2) | 0 (0.0) |
| TRASTORNOS METABÓLICOS Y NUTRITIVOS | ||
| Acidosis | 1 (2.2) | 0 (0.0) |
| Curación anormal | 1 (2.2) | 0 (0.0) |
| SISTEMA NERVIOSO | ||
| Hemorragia cerebral | 1 (2.2) | 0 (0.0) |
| SISTEMA RESPIRATORIO | ||
| Disnea | 1 (2.2) | 0 (0.0) |
| Edema pulmonar | 1 (2.2) | 0 (0.0) |
| PIEL Y APÉNDICES | ||
| Piel seca | 1 (2.2) | 0 (0.0) |
| Erupción | 4 (8.7) | 3 (7.7) |
| Rotura de piel | 1 (2.2) | 0 (0.0) |
| SENTIDOS ESPECIALES | ||
| Retinopatía de la prematuridad. | 1 (2.2) | 0 (0.0) |
| SISTEMA UROGENITAL | ||
| Insuficiencia renal | 1 (2.2) | 0 (0.0) |
Además de los casos anteriores, se diagnosticaron tres casos de enterocolitis necrotizante en pacientes que recibieron citrato de cafeína durante la fase abierta del estudio.
Tres de los bebés que desarrollaron enterocolitis necrotizante durante el ensayo murieron. Todos habían estado expuestos a la cafeína. Dos fueron asignados al azar a cafeína, y un paciente con placebo fue "rescatado" con cafeína abierta para la apnea no controlada.
Los eventos adversos descritos en la literatura publicada incluyen: estimulación del sistema nervioso central (es decir, irritabilidad, inquietud, nerviosismo), efectos cardiovasculares (es decir, taquicardia, aumento del gasto ventricular izquierdo y aumento del volumen sistólico), efectos gastrointestinales (es decir, aumento del aspirado gástrico, intolerancia gastrointestinal), alteraciones en la glucosa sérica (hipoglucemia e hiperglucemia) y efectos renales (aumento del flujo de orina, aumento del aclaramiento de creatinina y aumento de sodio y calcio excreción). Los estudios de seguimiento publicados a largo plazo no han demostrado que la cafeína afecte negativamente el desarrollo neurológico o los parámetros de crecimiento.
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Sobredosis
Después de una sobredosis, los niveles de cafeína en suero han oscilado entre aproximadamente 24 mg / L (una publicación posterior a la comercialización informe de caso espontáneo en el que un bebé mostró irritabilidad, mala alimentación e insomnio) a 350 mg / l. Se ha asociado una toxicidad grave con niveles séricos superiores a 50 mg / L (ver Precauciones-Pruebas de laboratorio y Dosificación y administración). Los signos y síntomas reportados en la literatura después de una sobredosis de cafeína en bebés prematuros incluyen fiebre, taquipnea, nerviosismo, insomnio, temblor fino de las extremidades, hipertonía, opistótonos, movimientos tónico-clónicos, movimientos no intencionados de la mandíbula y los labios, vómitos, hiperglucemia, nitrógeno de urea en sangre elevado y leucocitos totales elevados concentración. También se han informado convulsiones en casos de sobredosis. Se ha informado un caso de sobredosis de cafeína complicada por el desarrollo de hemorragia intraventricular y secuelas neurológicas a largo plazo. Otro caso de sobredosis de citrato de cafeína (de Nueva Zelanda) de un estimado de 600 mg de citrato de cafeína (aproximadamente 322 mg / kg) administrado durante 40 minutos fue complicado por taquicardia, depresión ST, dificultad respiratoria, insuficiencia cardíaca, distensión gástrica, acidosis y una quemadura de extravasación severa con necrosis tisular en la vía intravenosa periférica sitio de inyección. No se han reportado muertes asociadas con sobredosis de cafeína en bebés prematuros.
El tratamiento de la sobredosis de cafeína es principalmente sintomático y de soporte. Se ha demostrado que los niveles de cafeína disminuyen después de las transfusiones de intercambio. Las convulsiones pueden tratarse con la administración intravenosa de diazepam o un barbitúrico como el pentobarbital sódico.
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Dosificación y administración
Antes del inicio del citrato de cafeína, los niveles basales de cafeína en suero deben medirse en lactantes tratados previamente con teofilina, ya que los lactantes prematuros metabolizan la teofilina a cafeína. Del mismo modo, los niveles séricos basales de cafeína deben medirse en los bebés nacidos de madres que consumieron cafeína antes del parto, ya que la cafeína cruza fácilmente la placenta.
Siguen la dosis de carga recomendada y las dosis de mantenimiento del citrato de cafeína.
| Dosis de citrato de cafeína Volumen |
Dosis de citrato de cafeína mg / kg |
Ruta | Frecuencia | |
|---|---|---|---|---|
| Dosis de carga | 1 ml / kg | 20 mg / kg | Intravenoso * (más de 30 minutos) | Una vez |
| Dosis de mantenimiento | 0.25 mL / kg | 5 mg / kg | Intravenoso * (más de 10 minutos) u oralmente | Cada 24 horas ** |
| * utilizando una bomba de infusión de jeringa ** comenzando 24 horas después de la dosis de carga |
TENGA EN CUENTA QUE LA DOSIS DE LA BASE DE CAFEÍNA ES LA MEDIA DE LA DOSIS CUANDO SE EXPRESA COMO Citrato de cafeína (por ejemplo, 20 mg de citrato de cafeína es equivalente a 10 mg de base de cafeína).
Es posible que sea necesario controlar periódicamente las concentraciones séricas de cafeína durante todo el tratamiento para evitar la toxicidad. Se ha asociado una toxicidad grave con niveles séricos superiores a 50 mg / L.
La inyección de citrato de cafeína y la solución oral de citrato de cafeína deben inspeccionarse visualmente para detectar partículas y decoloración antes de la administración. Los viales que contienen una solución descolorida o partículas visibles deben desecharse.
Compatibilidad de drogas
Para evaluar la compatibilidad del fármaco con soluciones o medicamentos intravenosos comunes, se inyectaron 20 ml de citrato de cafeína. combinado con 20 ml de una solución o medicamento, con la excepción de una mezcla Intralipid®, que se combinó como 80 ml / 80 ml. La apariencia física de las soluciones combinadas se evaluó para la precipitación. Las mezclas se mezclaron durante 10 minutos y luego se analizaron para cafeína. Las mezclas se mezclaron continuamente durante 24 horas, con más muestras para ensayos de cafeína a las 2, 4, 8 y 24 horas.
Según esta prueba, la inyección de citrato de cafeína, 60 mg / 3 ml, es químicamente estable durante 24 horas a temperatura ambiente cuando se combina con los siguientes productos de prueba.
- Inyección de dextrosa, USP 5%
- 50% de inyección de dextrosa USP
- Intralipid® Emulsión grasa 20% IV
- Aminosyn® Solución de aminoácidos cristalinos al 8,5%
- Inyección de dopamina HCI, USP 40 mg / ml diluido a 0.6 mg / ml con inyección de dextrosa, USP 5%
- Inyección de gluconato de calcio, USP 10% (0.465 mEq / Ca + 2 / mL)
- Inyección de heparina sódica, USP 1000 unidades / ml diluido a 1 unidad / ml con inyección de dextrosa, USP 5%
- Inyección de citrato de fentanilo, USP 50 µg / ml diluido a 10 µg / ml con inyección de dextrosa, USP 5%
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Cómo suministrado
Tanto la inyección de citrato de cafeína como la solución oral de citrato de cafeína están disponibles como soluciones acuosas transparentes, incoloras, estériles, no pirogénicas, sin conservantes en viales de vidrio incoloro de 5 ml. Los viales de la inyección de citrato de cafeína están sellados con un tapón de goma gris y un sello de aluminio blanco flip off impreso con "SOLO PARA USO INTRAVENOSO" en rojo. Los viales de la solución oral de citrato de cafeína están sellados con un tapón de goma gris y un azul oscuro. acabado mate, cierre desprendible con sello de aluminio impreso con "SOLO PARA USO ORAL - FLIP UP & TEAR" en blanco.
Tanto los viales de inyección como los de solución oral contienen 3 ml de solución a una concentración de 20 mg / ml de citrato de cafeína (60 mg / vial) equivalente a 10 mg / ml de base de cafeína (30 mg / vial).
Inyección de citrato de cafeína, USP
NDC 47335-289-40: vial de 3 ml, empaquetado individualmente en una caja de cartón.
Solución oral de citrato de cafeína, USP
NDC 47335-290-44: vial de 3 ml (NO RESISTENTE A NIÑOS), 10 viales por blanco
Contenedor de polipropileno a prueba de niños.
Almacene a 20 ° a 25 ° C (68 ° a 77 ° F); excursiones permitidas entre 15 ° y 30 ° C (59 ° y 86 ° F) [consulte Temperatura ambiente controlada de la USP].
Sin preservativos. Solo para un solo uso. Deseche la porción no utilizada.
ATENCIÓN FARMACÉUTICO: Separe las "Instrucciones de uso" del prospecto y prescriba la receta oral de solución de citrato de cafeína.
DISTRIBUIDO por:
Caraco Pharmaceutical Laboratories, Ltd.
1150 Elijah McCoy Drive, Detroit, MI 48202
Fabricado por:
Sun Pharmaceutical Ind. Limitado.
Carretera Halol-Baroda,
Halol-389 350, Gujarat, India.
última actualización 02/2010
Citrato de cafeína Información para el paciente (en inglés simple)
Información detallada sobre Signos, síntomas, causas, tratamientos de los trastornos del sueño
La información de esta monografía no pretende abarcar todos los usos, instrucciones, precauciones, interacciones farmacológicas o efectos adversos posibles. Esta información es generalizada y no pretende ser un consejo médico específico. Si tiene preguntas sobre los medicamentos que está tomando o desea obtener más información, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
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