La FDA aprueba un nuevo medicamento para el TDAH JORNAY PM

10 agosto 2018

La FDA aprobó JORNAY PM, una nueva formulación de metilfenidato, para el tratamiento del trastorno por déficit de atención (ADHD o ADD) en pacientes de 6 años y mayores. Productos farmacéuticos de Ironshore planea hacer que el medicamento esté disponible comercialmente en la primera mitad de 2019.

JORNAY PM (anteriormente conocido como HLD200) está diseñado para tomarse antes de irse a dormir, en cambio, inmediatamente después de despertarse, para proporcionar un control temprano de los síntomas por la mañana. Usa DELEXIS, una tecnología patentada de suministro de medicamentos, para proporcionar cobertura de acción prolongada con dos recubrimientos de película funcionales:

• Una capa externa que retrasa la liberación del medicamento durante la noche (hasta 10 horas)
• Una capa interna que controla la velocidad de liberación durante todo el día.

“Muchos padres de niños con TDAH notan que la rutina de la mañana es a menudo uno de los momentos más caóticos del día. La idea de dosificar el medicamento la noche anterior fue nuestra solución ideal para satisfacer esta necesidad ”, dice el Dr. Randy Sallee, Director Médico de Ironshore. "La aprobación de JORNAY PM es una opción de tratamiento bienvenida para los proveedores de atención médica, los pacientes y sus cuidadores que pueden afectar la forma en que los médicos piensan sobre el tratamiento del TDAH en el futuro".

La FDA otorgó la aprobación después de que dos estudios separados de Fase III, con 278 participantes totales, demostraran Mejora estadísticamente significativa de los síntomas del TDAH en niños de 6 a 12 años que toman JORNAY PM en comparación con un placebo. Los estudios midieron el control de los síntomas en dos entornos: un aula y durante las primeras horas de la mañana antes de la escuela.

En el primer estudio, todos los participantes recibieron JORNAY PM durante seis semanas. En la séptima semana, los participantes fueron seleccionados al azar para continuar tomando JORNAY PM o cambiar a un placebo. Los maestros calificaron los síntomas del aula utilizando la escala Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn y Pelham (SKAMP). Los padres calificaron los síntomas de la madrugada en la escala de revisión de comportamiento de la tarde y de la mañana (PREMB-R AM).

En el segundo estudio, los participantes asignados al azar recibieron JORNAY PM o placebo durante tres semanas. La mejoría de los síntomas se midió mediante la puntuación total de la Escala de calificación de ADHD (ADHD-RS-IV) y el Cuestionario de funcionamiento antes de la escuela (BSFQ).

Durante la fase de prueba abierta JORNAY PM de la prueba, la reacción adversa más común reportada fue insomnio (41%). Los efectos secundarios fueron similares a otros productos de metilfenidato, y además, Ironshore informa reacciones adversas de dolor de cabeza, hiperactividad psicomotora y cambios de humor.

JORNAY PM ha sido designado una sustancia controlada de la Lista II, lo que indica que tiene un alto potencial de abuso.

Actualizado el 16 de octubre de 2018