La FDA aprueba Mydayis, tratamiento de ADHD una vez al día para pacientes de 13 años y mayores

21 de junio de 2017

Ayer, la FDA aprobó Mydayis, un nueva medicación para el trastorno por déficit de atención (ADHD o ADD) diseñado para el control de los síntomas durante todo el día en pacientes de 13 años de edad o mayores. Condado, El fabricante de Mydayis, declarado en un comunicado de prensa que el medicamento estaría disponible para los consumidores en el tercer trimestre de 2017.

Mydayis es una formulación de sales de anfetaminas mixtas de triple gota de acción prolongada, planificada para el tratamiento del TDAH una vez al día para adultos y niños de 13 años en adelante.

La eficacia de Mydayis se probó en más de 1,600 sujetos, todos mayores de 13 años, en el transcurso de 16 estudios clínicos. Se encontró que Mydayis mejoraba significativamente los síntomas del TDAH en sujetos en comparación con un placebo, informaron los investigadores, comenzando a las 2 a 4 horas después de la dosis y durando hasta 16 horas.

Shire informa que los efectos secundarios en todos los estudios fueron generalmente de "leve a moderada en severidad" y similares a los asociados con otras anfetaminas. Los efectos secundarios más comunes en adultos fueron disminución del apetito, pérdida de peso, insomnio, sequedad de boca, aumento de la frecuencia cardíaca y ansiedad. Los adolescentes entre las edades de 13 y 17 años informaron insomnio, náuseas, irritabilidad y pérdida de peso y apetito.

Shire solicitó por primera vez la aprobación de la FDA para Mydayis en 2006, pero recibió instrucciones de realizar estudios adicionales. Tras la aprobación de ayer, Shire anunció planes para lanzar Mydayis más adelante en 2017.

"Con esta aprobación, esperamos ayudar a los pacientes que necesitan una opción de tratamiento una vez al día". dijo Flemming Ornskov, M.D., MPH, CEO de Shire.

Actualizado el 23 de marzo de 2018