Capítulo 8: Consentimiento para TEC
8.1 General
"La idea central de que las decisiones con respecto a la atención médica deben tomarse de manera colaborativa entre el paciente y médico ", en las últimas décadas, se ha convertido en una doctrina legal formal del consentimiento informado (Appelbaum et al. Alabama. 1987, p. 12). Dicha doctrina sirve para centrarse en una serie de preguntas importantes con respecto a la naturaleza del consentimiento para el tratamiento. ¿Qué es el consentimiento informado? ¿Quién debe dar su consentimiento y bajo qué circunstancias? ¿Cómo y por quién debe determinarse la capacidad de consentimiento? ¿Qué información debe proporcionarse al autor y por quién? ¿Y cómo se debe gestionar el consentimiento con pacientes incompetentes o involuntarios? Las revisiones generales de los problemas de consentimiento informado en relación con la TEC pueden encontrarse en Parry (1986), Roth (1986), Taub (1987) y Winslade (1988), mientras que la capacidad de consentimiento y el uso de TEC en pacientes incompetentes y / o involuntarios se aborda específicamente en Roth et al. Alabama. (1977), Salzman (1977), Culver et al. (1980), Roy-Byrne y Gerner (1981), Gutheil y Bursztajn (1986), Mahler et al. (1986), Applebaum et al. (1987), Wettstein y Roth (1988), Levine y otros (1991), Reiter-Theil (1992), Martin y Bean (1992), Martin y Clancy (1994), Bean y otros (1994) y Boronow y otros (1997)
La profesión psiquiátrica, tanto en los Estados Unidos como en otros lugares, ha hecho una serie de intentos para ofrecer pautas prácticas para la implementación del consentimiento en el entorno clínico. A este respecto, los requisitos conceptuales para el consentimiento informado planteados por la Fuerza de Tarea de APA de 1978 sobre TEC siguen siendo aplicables; 1) un paciente que es capaz de comprender y actuar razonablemente sobre dicha información, 2) la provisión de información adecuada, y 3) la oportunidad de consentir en ausencia de coerción (American Psychiatric Association 1978). Las recomendaciones específicas sobre el consentimiento para la TEC a menudo reflejan una compensación entre la preservación de la autonomía del paciente y la garantía del derecho del paciente a recibir tratamiento (Ottosson 1992).
Un sello distintivo crucial del consentimiento informado es la calidad de las interacciones entre el consentidor y el médico, particularmente porque el consentimiento para la TEC es un proceso continuo. En general, cuanto más el médico mantiene al consejero al tanto de lo que está ocurriendo e involucra al consejero en la toma de decisiones cotidianas, y el cuanto más sensible sea él / ella a las inquietudes y sentimientos del consejero con respecto a estas decisiones, menos problemas habrá con el consentimiento proceso.
8.2 El requisito de consentimiento.
Dado que el consentimiento informado para la TEC es un mandato, tanto ético como reglamentario, incumbe a instalaciones que utilizan ECT para implementar y monitorear el cumplimiento de políticas razonables y apropiadas y procedimientos Aunque el profesional está legalmente obligado a seguir los requisitos reglamentarios estatales y locales sobre El consentimiento para la TEC, los esfuerzos judiciales y políticos deben hacerse para corregir la sobre regulación (Winslade et Alabama. 1984; Taub 1987). A este respecto, la TEC no debe considerarse diferente de otros procedimientos médicos o quirúrgicos con riesgos y beneficios comparables. Las regulaciones no deben obstruir indebidamente el derecho del paciente al tratamiento, ya que el sufrimiento innecesario, el aumento de la morbilidad física e incluso pueden producirse muertes si los procedimientos para proporcionar TEC a pacientes incompetentes o involuntarios (ver más abajo) se prolongan innecesariamente (Mills y Avery 1978; Roy-Byrne y Gerner 1981; Tenenbaum 1983; Walter-Ryan 1985; Miller y col. 1986; Johnson 1993).
8.3 ¿Cuándo y por quién debe obtenerse el consentimiento?
Al igual que con el consentimiento para procedimientos médicos y quirúrgicos, el paciente debe dar su consentimiento informado a menos que carezca de capacidad o que la ley especifique lo contrario. Se debe alentar la participación de otras personas importantes en este proceso (Consensus Conference 1985) pero no se requiere (Tenenbaum 1983).
La TEC es inusual, pero no única, entre los procedimientos médicos, ya que implica una serie de tratamientos repetitivos durante un período de tiempo apreciable (generalmente de 2 a 4 semanas para un curso de TEC aguda). Debido a que es la serie de tratamientos, en lugar de cualquier tratamiento individual, lo que confiere los beneficios y efectos adversos de la TEC, el consentimiento debe aplicarse a la serie de tratamiento en su conjunto (a menos que el estado requiera lo contrario) ley).
Dado que un curso de ECT generalmente se extiende durante varias semanas, el proceso de consentimiento informado debe continuar durante este período. El retiro del consentimiento del paciente para procedimientos médicos y quirúrgicos es comúnmente defectuoso (Roth et al. 1982; Miesel y Roth 1983; Herz et al 1992; Hutson y Blaha 1991; Swan y Borshoff 1994). Para los pacientes que reciben TEC, esta dificultad de recuerdo puede verse exacerbada tanto por la enfermedad subyacente como por el tratamiento en sí (Sternberz y Jarvik 1976; Escudero 1986). Por estas razones, se debe proporcionar al consejero comentarios continuos sobre el progreso clínico y los efectos secundarios y se debe abordar cualquier pregunta. Particularmente si el autor expresa su reticencia a recibir TEC, debe recordarle su derecho a aceptar o rechazar un tratamiento adicional.
La TEC de continuación / mantenimiento (ver Capítulo 13) difiere de un curso de TEC en que (1) su propósito es la prevención de recaídas o recurrencias, (2) la clínica del paciente la condición mejora en comparación con la que precede al curso índice de TEC, y (3) se caracteriza tanto por un mayor intervalo entre tratamientos como por un mal definido punto final. Debido a que el propósito del tratamiento de continuación / mantenimiento difiere de un curso agudo de TEC, se debe iniciar un nuevo proceso de consentimiento informado, incluida la firma de un formulario de consentimiento por separado. Como una serie de ECT de continuación, generalmente dura al menos 6 meses, y porque la ECT de continuación / mantenimiento se proporciona a las personas que están clínicamente mejoradas y ya conocedor del tratamiento, un intervalo de 6 meses es adecuado antes de volver a administrar el documento de consentimiento formal (a menos que la ley estatal requiera de otra manera).
Idealmente, el proceso de consentimiento implica discusiones con el otorgante sobre aspectos generales de la TEC e información exclusiva del paciente, así como la firma del documento de consentimiento informado. La información esencial para consentir la TEC debe ser proporcionada por un médico con conocimientos. Idealmente, esta persona también debería tener una alianza terapéutica con el paciente. En la práctica, este requisito puede cumplirlo el médico tratante, el psiquiatra tratante u otro médico experto que actúe individualmente o en concierto. También puede ser útil que otro personal profesional brinde más información al consentidor. El consentimiento para la anestesia puede estar incluido en el proceso de consentimiento de la TEC o ser obtenido por separado por un anestesista.
8.4 Información a ser transmitida
El uso de un documento de consentimiento formal para la TEC garantiza la provisión de información esencial al otorgante. Recomendaciones anteriores del grupo de trabajo (American Psychiatric Association 1978, 1990), otras pautas profesionales y requisitos reglamentarios (Mills y Avery 1978; Tenenbaum 1983); Winslade y col. 1984; Taub 1987; Winslade 1988) ha alentado el uso de información escrita completa sobre TEC como parte del proceso de consentimiento. Dicho material puede estar contenido íntegramente en el documento de consentimiento formal, o incluirse como un suplemento de información del paciente. En cualquier caso, el material informativo se debe entregar al autor para que lo conserve. En pacientes quirúrgicos, se ha demostrado que los suplementos de información para pacientes mejoran significativamente el recuerdo de la información proporcionada antes de la cirugía (Askew et al 1990).
Se incluyen ejemplos de formularios de consentimiento y material complementario de información para el paciente en el Apéndice B. Si se utilizan estos documentos, se deben realizar las modificaciones apropiadas para reflejar los requisitos locales. También se sugiere que las reproducciones sean de gran tamaño, para garantizar la legibilidad de los pacientes con poca agudeza visual. Para mejorar aún más la comprensión de la TEC, muchos profesionales ahora aumentan los materiales escritos con el uso de cintas de video diseñadas para cubrir el tema de la TEC desde la perspectiva del laico (Baxter et al. 1986; Guze y col. 1988; Battersby y col. 1993; Dillon 1995; Westreich y col. 1995). Se ha incluido una lista de dichos materiales como parte del Apéndice C.
Sin embargo, confiar totalmente en materiales genéricos como el único componente informativo del proceso de consentimiento informado sería desaconsejable. Incluso con considerable atención a la legibilidad, muchos pacientes entienden menos de la mitad de lo que está contenido en un formulario de consentimiento médico típico (Roth et al. 1982). A este respecto, es interesante observar que los pacientes psiquiátricos no tienen un desempeño más pobre que los pacientes médicos o quirúrgicos (Miesel y Roth 1983). Debido a esta situación, además de la información escrita dada al paciente, debe llevarse a cabo una discusión entre el consejero y un médico experto. Esta discusión debe resumir las características principales del documento de consentimiento, proporcionar información adicional aplicable a ese individuo, y permita una nueva oportunidad para que el consentidor exprese opiniones y tenga respuestas a sus preguntas. Los ejemplos de información individual específica incluyen: la justificación de la TEC, alternativas de tratamiento razonables, beneficios y riesgos específicos, y cualquier alteración importante planificada en el procedimiento de TEC. Esta discusión también debe resumirse brevemente en la historia clínica del paciente.
Alteraciones sustanciales en el procedimiento de tratamiento u otros factores que tienen un efecto importante sobre el riesgo-beneficio Las consideraciones deben transmitirse al consejero de manera oportuna y documentarse en la clínica del paciente. grabar. La necesidad de tratamientos de TEC que excedan el rango típico (consulte la Sección 11.11) y el cambio de la colocación del electrodo de estímulo (consulte la Sección 11.6) representan dos ejemplos.
El material informativo proporcionado como parte del proceso de consentimiento debe ser suficiente en alcance y profundidad para permitir Una persona razonable para comprender y evaluar los riesgos y beneficios de la TEC en comparación con el tratamiento. alternativas. Dado que las personas varían considerablemente en educación y estado cognitivo, se deben hacer esfuerzos para adaptar la información a la capacidad del consentimiento para comprender dichos datos. A este respecto, el profesional debe ser consciente de que demasiados detalles técnicos pueden ser tan contraproducentes como muy pocos. La legibilidad de los formularios de consentimiento no debe ser mayor que en un nivel de décimo grado para optimizar la comprensión (algunos contemporáneos paquetes de software de procesamiento de texto capaces de determinar fácilmente la legibilidad: los documentos de consentimiento en el Apéndice B cumplen con esto criterio).
Los temas que se cubrirán en el documento de consentimiento generalmente incluyen lo siguiente:
1) una descripción del procedimiento de TEC, incluidos los momentos en que se administran los tratamientos (por ejemplo, lunes, miércoles y viernes por la mañana, ubicación general del tratamiento (es decir, dónde se realizarán los tratamientos) y rango típico para la cantidad de tratamientos a ser administrado
2) por qué se recomienda la TEC y por quién
3) que no hay garantía de que la TEC sea efectiva
4) que generalmente existe un riesgo sustancial de recaída después de la TEC, y que la continuación del tratamiento de algún tipo casi siempre está indicada
5) una mención genérica de alternativas de tratamiento aplicables
6) la probabilidad (e. g., "extremadamente raro", "raro", "poco común" o "común") y la gravedad anticipada de los principales riesgos asociados con el procedimiento (ver Capítulo 5), incluyendo mortalidad, efectos adversos sobre los sistemas cardiovascular y nervioso central (incluyendo amnesia transitoria y persistente) y leves comunes efectos secundarios. A la luz del conjunto de datos acumulados sobre los efectos estructurales de la TEC (Devenand et al 1994), el "daño cerebral" no debe incluirse como un riesgo potencial.
7) un reconocimiento de que el consentimiento para la TEC también implica el consentimiento para un tratamiento de emergencia apropiado en el caso de que esto esté clínicamente indicado
8) una descripción de las restricciones de comportamiento que pueden ser necesarias durante el período de evaluación pre-ECT, el curso de ECT y el intervalo de recuperación
9) 10) una declaración de que el consentimiento para la TEC es voluntario y puede retirarse en cualquier momento
11) 10) una oferta para responder preguntas en cualquier momento con respecto al tratamiento recomendado y el nombre de a quién contactar para tales preguntas
8.5 Capacidad de proporcionar consentimiento voluntario.
El consentimiento informado requiere que un paciente sea capaz de comprender y actuar razonablemente sobre la información que se le proporciona sobre el procedimiento. A los efectos de estas recomendaciones, el término "capacidad" refleja este criterio. No existe un consenso claro sobre lo que constituye la "capacidad de consentimiento". Criterios de capacidad de consentimiento han tendido a ser vagos, y las "pruebas" formales de capacidad están ahora bajo investigación activa (Bean et al. 1996; Grisso y Appelbaum 1995; Martin y cols. 1994). Se sugiere, en cambio, que el individuo que obtenga el consentimiento considere los siguientes principios generales al tomar una determinación. Primero, se debe suponer que la capacidad de consentimiento está presente a menos que exista evidencia convincente de lo contrario. En segundo lugar, la aparición de ideas psicóticas, procesos de pensamiento irracionales u hospitalizaciones involuntarias no constituyen en sí mismas tales pruebas. En tercer lugar, el paciente debe demostrar una comprensión y retención de información suficiente para que él / ella pueda tomar una decisión razonable si desea o no consentir la TEC.
A menos que la ley disponga lo contrario, el médico tratante generalmente determina la capacidad. Primero, el médico tratante está en una excelente posición para evaluar la capacidad del paciente para cumplir con los tres criterios anteriores para la capacidad de consentimiento. Además, es probable que el médico tratante sea consciente de cómo la enfermedad mental del paciente afecta estos criterios. Finalmente, el médico tratante es generalmente el que toma esa determinación con respecto a otros procedimientos médicos y quirúrgicos. En caso de que el médico tratante tenga dudas sobre si existe la capacidad de consentimiento, se puede hacer uso de un consultor médico apropiado que no esté asociado con la atención del paciente.
Existe la preocupación de que los médicos tratantes puedan estar sesgados al descubrir que la capacidad de consentimiento existe cuando la decisión del paciente concuerda con la suya. A este respecto, sin embargo, la TEC no es diferente de otras modalidades de tratamiento. Requisitos fijos para la revisión a priori de la capacidad de consentir para ECT por un consultor, comité especial, abogado designado o audiencia judicial son impedimentos para el derecho del paciente al tratamiento y son inapropiado.
Los pacientes que previamente han sido juzgados legalmente incompetentes o con fines médicos generalmente tienen consentimiento proporcionado por un tutor o tutor legalmente designado, aunque esto puede variar dependiendo de jurisdicción.
Para los pacientes con capacidad de consentimiento, la TEC solo debe administrarse con el consentimiento del paciente. Hacer lo contrario infringiría el derecho a rechazar el tratamiento. Las situaciones en las que el paciente carece de capacidad para consentir la TEC están generalmente cubiertas por regulaciones que incluyen cómo y de quién se puede obtener el consentimiento sustituto. En tales casos, toda la información que se proporciona típicamente sobre la TEC y el tratamiento alternativo se debe compartir con esta persona.
El consentimiento informado se define como voluntario cuando la capacidad del consejero para tomar una decisión está libre de coerción o coacción. Dado que el equipo de tratamiento, los miembros de la familia y los amigos pueden tener opiniones sobre si la TEC debe administrarse, es razonable que estas opiniones y sus bases se expresen al consentidor En la práctica, la línea entre "defensa" y "coerción" puede ser difícil de establecer. Consentidores que son altamente ambivalentes o no están dispuestos o no pueden asumir la responsabilidad total de la decisión (ninguno de los cuales es una ocurrencia rara en pacientes referidos para TEC) son particularmente susceptibles a indebidos influencia. Los miembros del personal involucrados en el manejo de casos clínicos deben tener en cuenta estos problemas.
Las amenazas de hospitalización involuntaria o alta precipitada del hospital debido al rechazo de la TEC representan claramente una influencia indebida. Sin embargo, los consentidores tienen derecho a ser informados de los efectos anticipados de sus acciones en el curso clínico y el plan de tratamiento general. Del mismo modo, dado que no se espera que los médicos sigan los planes de tratamiento que consideran ineficaces o inseguros, un La necesidad anticipada de transferir al paciente a otro médico tratante debe discutirse previamente con el consentidor Es importante comprender los problemas relacionados con la decisión del consentidor de rechazar o retirar el consentimiento. Tales decisiones a veces pueden basarse en información errónea o pueden reflejar asuntos no relacionados, por ejemplo, enojo hacia uno mismo u otros o la necesidad de manifestar autonomía. Además, el trastorno mental de un paciente puede limitar la capacidad de cooperar significativamente en el proceso de consentimiento informado, incluso en ausencia de psicosis.
Se han ofrecido varias sugerencias para ayudar a garantizar el derecho de los pacientes hospitalizados involuntariamente a aceptar o rechazar componentes específicos del plan de tratamiento, incluida la TEC. Ejemplos de tales recomendaciones incluyen el uso de consultores psiquiátricos que de otra manera no estarían involucrados en el atención del paciente, representantes laicos designados, comités formales de revisión institucional y asuntos legales o judiciales determinación. Si bien se indica cierto grado de protección en tales casos, la sobrerregulación servirá para limitar innecesariamente el derecho del paciente a recibir tratamiento.
RECOMENDACIONES
8. 1. General
a) Se deben desarrollar políticas y procedimientos para asegurar el consentimiento informado adecuado, incluyendo cuándo, cómo y de quién se obtendrá, y la naturaleza y el alcance de la información que se proporcionará.
b) Estas políticas y procedimientos deben ser consistentes con las regulaciones estatales y locales.
8.2. El requisito de consentimiento
a) Se debe obtener el consentimiento informado del paciente, excepto en situaciones en las que el paciente carece de capacidad para hacerlo (consulte la Sección 8.5.3).
b) Se otorga el consentimiento informado para la TEC para un curso de tratamiento específico o para un período de continuación / mantenimiento de la TEC (consulte la Sección 13.3).
c) El consentimiento para tratamientos futuros puede ser retirado en cualquier momento, incluso, entre tratamientos de TEC, por el individuo que otorga el consentimiento.
8.3. ¿Cuándo y por quién se debe obtener el consentimiento?
a) Se debe obtener el consentimiento informado para la TEC, incluida la firma de un documento de consentimiento formal, antes de comenzar un curso de tratamiento con TEC o un período de continuación o mantenimiento de la TEC. En este último caso, el proceso de consentimiento debe repetirse al menos cada seis meses.
b) El médico de cabecera del paciente, el psiquiatra tratante u otro médico con conocimiento sobre el paciente y la TEC deben obtener el consentimiento informado (a menos que la ley especifique lo contrario).
c) Cuando se requiere un consentimiento informado por separado para la anestesia de TEC, debe ser obtenido por un proveedor de anestesia privilegiado o autorizado.
d) El consejero debe recibir retroalimentación continua sobre el progreso clínico y los efectos secundarios y cualquier pregunta o inquietud debe ser atendida.
e) Si el consentidor expresa reticencia sobre el tratamiento en cualquier momento antes o durante el curso de TEC, debe recordarle su derecho a aceptar o rechazar el tratamiento.
8.4. Información a ser transmitida
8.4.1 Consideraciones Generales
a) La información que describe la TEC (ver más abajo) debe transmitirse en un documento de consentimiento por escrito. Este documento y / o un resumen de la información general relacionada con la TEC deben entregarse al autor para que los conserve (se proporcionan ejemplos en el Apéndice B). Es posible que se requiera el uso de un documento de consentimiento por separado para la anestesia con TEC en ciertos entornos.
b) Se recomienda el uso de la información del paciente en formato de video apropiado en la TEC.
c) Además del documento de consentimiento por escrito, una descripción general de la información general sobre TEC y específicos de cada individuo los datos deben ser presentados oralmente por el médico tratante, el psiquiatra tratante u otro experto médico. Otros miembros del personal también pueden proporcionar más información.
d) El consejero debe ser informado si surgen alteraciones sustanciales en el procedimiento de tratamiento que puedan tener un efecto importante sobre las consideraciones de riesgo-beneficio.
e) Las discusiones significativas con el consejero con respecto a estos temas deben documentarse en la historia clínica.
f) Toda la información debe proporcionarse en una forma comprensible para el consentimiento y debe ser suficiente para Permitir a una persona razonable comprender los riesgos y beneficios de la TEC y evaluar el tratamiento disponible. opciones.
g) El consejero debe tener la oportunidad de hacer preguntas relevantes para la TEC o las alternativas de tratamiento.
8.4.2. Información específica proporcionada
El documento de consentimiento debe proporcionar:
a) una descripción de los procedimientos de TEC que incluyen:
1) cuándo, dónde y por quién se administrarán los tratamientos
2) un rango del número de sesiones de tratamiento probable
3) una breve descripción de la técnica de TEC en sí.
b) una declaración de por qué se recomienda la TEC y por quién, incluida una consideración general de las alternativas de tratamiento.
c) una declaración de que, como con cualquier modalidad de tratamiento, los beneficios terapéuticos (o profilácticos) asociados con la TEC pueden estar ausentes o ser transitorios.
d) una declaración que indique la necesidad de una terapia de continuación.
e) una declaración sobre la probabilidad y la gravedad (en términos generales) de los riesgos relacionados con la anestesia y la inducción de convulsiones: incluyendo mortalidad, disfunción cardíaca, confusión, deterioro de la memoria agudo y persistente, lesiones musculoesqueléticas y dentales, dolores de cabeza y músculos dolor.
f) una declaración de que, como con cualquier otro procedimiento que implique anestesia general, el consentimiento para la TEC también implica el consentimiento para realizar intervenciones médicas de emergencia apropiadas en el caso improbable de que esto resulte necesario durante el tiempo en que el paciente no está completamente consciente.
g) una declaración de que el consentimiento es voluntario y puede ser revocado en cualquier momento antes o durante el curso del tratamiento.
h) una declaración de que se alienta al consentidor a hacer preguntas en cualquier momento con respecto a la TEC, y a quién contactar para tales preguntas.
1) una descripción de cualquier restricción en el comportamiento del paciente que probablemente sea necesaria antes, durante o después de la TEC.
8.5. Capacidad de proporcionar consentimiento voluntario
8.5.l. Consideraciones Generales
a) El uso de TEC requiere el consentimiento voluntario de un individuo con capacidad para tomar tal decisión.
b) Se considera que las personas con enfermedades mentales tienen la capacidad de consentir a la TEC a menos que la evidencia de lo contrario sea convincente. La presencia de psicosis, pensamiento irracional u hospitalización involuntaria no constituyen en sí mismos prueba de falta de capacidad.
c) A menos que el estatuto especifique lo contrario, la determinación de la capacidad de consentimiento generalmente debe ser realizada por el médico tratante del paciente, con el uso de un consultor médico apropiado no asociado con la atención del paciente en los casos en que el médico tratante no esté seguro de si la capacidad de consentimiento es presente.
d) En caso de denegación o retirada del consentimiento para la TEC, el médico tratante y / o el tratamiento, el psiquiatra debe informar al autor de los efectos anticipados de esta acción sobre el curso clínico y planificación del tratamiento.
8.5.2. Pacientes que tienen la capacidad de dar su consentimiento
En este caso, la TEC solo debe administrarse en presencia de un acuerdo voluntario del paciente, incluida la firma de un documento de consentimiento formal.
8.5.3. Pacientes que no tienen la capacidad de dar su consentimiento
Deben seguirse las leyes estatales y locales que cubren el consentimiento para el tratamiento de pacientes que no tienen la capacidad de proporcionar dicho consentimiento. incluidos los estatutos pertinentes a situaciones de emergencia donde una demora en el tratamiento puede conducir a la muerte o una discapacidad grave en salud. Los requisitos legales aplicables varían considerablemente según la jurisdicción y están sujetos a revisión a lo largo del tiempo. Los encargados de la toma de decisiones sustitutos deben recibir la información descrita anteriormente. Se debe considerar cualquier posición previamente expresada por el paciente cuando se encuentre en un estado de capacidad determinada o presunta, así como las opiniones de otras personas importantes.
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