Ensayos clínicos de salud mental

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Elegir participar en un ensayo clínico es una decisión personal importante. Las siguientes preguntas frecuentes proporcionan información detallada sobre los ensayos clínicos. Además, a menudo es útil hablar con un médico, familiares o amigos acerca de decidir unirse a un ensayo. Después de identificar algunas opciones de ensayo, el siguiente paso es contactar al personal de investigación del estudio y hacer preguntas sobre ensayos específicos.

¿Qué es un ensayo clínico?

Los ensayos clínicos son estudios de investigación que prueban qué tan bien funcionan los nuevos enfoques médicos en las personas. Cada estudio responde preguntas científicas y trata de encontrar mejores formas de prevenir, detectar, diagnosticar o tratar una enfermedad. Los ensayos clínicos también pueden comparar un nuevo tratamiento con un tratamiento que ya está disponible.

Aunque existen muchas definiciones de ensayos clínicos, generalmente se consideran estudios de investigación biomédicos o relacionados con la salud en seres humanos que siguen una definición predefinida protocolo. Los ensayos clínicos generalmente se dividen en dos categorías: tipos de estudios intervencionistas y observacionales. Los estudios de intervención son aquellos en los que el investigador asigna a los sujetos de investigación a un tratamiento u otra intervención, y se miden sus resultados. Los estudios de observación son aquellos en los que se observan individuos y los investigadores miden sus resultados.

¿Por qué participar en un ensayo clínico?

Los participantes en ensayos clínicos pueden desempeñar un papel más activo en su propia atención médica, obtener acceso a nuevos investigue los tratamientos antes de que estén ampliamente disponibles y ayude a otros contribuyendo a la atención médica investigación.

¿Quién puede participar en un ensayo clínico?

Cada ensayo clínico tiene un protocolo o plan de acción para realizar el ensayo. El plan describe lo que se hará en el estudio, cómo se llevará a cabo y por qué cada parte del estudio es necesaria. Cada estudio tiene sus propias reglas sobre quién puede participar. Algunos estudios necesitan voluntarios con una determinada enfermedad. Algunos necesitan personas sanas. Otros quieren solo hombres o solo mujeres.

Todos los ensayos clínicos tienen pautas sobre quién puede participar. El uso de criterios de inclusión / exclusión es un principio importante de la investigación médica que ayuda a producir resultados confiables. Los factores que permiten que alguien participe en un ensayo clínico se denominan "criterios de inclusión" y los que no permiten que alguien participe se denominan "criterios de exclusión". Estos criterios se basan en factores como la edad, el sexo, el tipo y el estadio de una enfermedad, el historial de tratamiento previo y otras afecciones médicas. Antes de unirse a un ensayo clínico, un participante debe calificar para el estudio. Algunos estudios de investigación buscan participantes con enfermedades o afecciones para ser estudiados en el ensayo clínico, mientras que otros necesitan participantes sanos. Es importante tener en cuenta que los criterios de inclusión y exclusión no se utilizan para rechazar a las personas personalmente. En cambio, los criterios se utilizan para identificar a los participantes apropiados y mantenerlos a salvo. Los criterios ayudan a garantizar que los investigadores puedan responder las preguntas que planean estudiar.

¿Qué sucede durante un ensayo clínico?

El proceso del ensayo clínico depende del tipo de ensayo que se realice (ver ¿Cuáles son los diferentes tipos de ensayos clínicos?) El equipo de ensayos clínicos incluye médicos y enfermeras, así como trabajadores sociales y otros profesionales de la salud. Verifican la salud del participante al comienzo del ensayo, dan instrucciones específicas para participar en la prueba, supervisar al participante cuidadosamente durante la prueba y mantenerse en contacto después de la prueba esta completado.

Algunos ensayos clínicos implican más pruebas y visitas al médico de las que el participante normalmente tendría para una enfermedad o afección. Para todo tipo de ensayos, el participante trabaja con un equipo de investigación. La participación en ensayos clínicos es más exitosa cuando el protocolo se sigue cuidadosamente y hay contacto frecuente con el personal de investigación.

¿Qué es el consentimiento informado?

Antes de participar en un estudio clínico, es importante comprenderlo completamente y comprender cómo puede ser la participación. Los investigadores ayudarán proporcionando una declaración de "consentimiento informado". Este es un documento que contiene información detallada sobre el estudio, incluida su duración, la cantidad de visitas requeridas y los procedimientos médicos y medicamentos en los que participará. El documento también proporciona resultados esperados, beneficios potenciales, posibles riesgos, cualquier tratamiento disponible. alternativas, gastos, términos de confidencialidad e información de contacto de personas a las que puede llamar si tiene preguntas o inquietudes Cuando sea necesario, se puede proporcionar un traductor.

Los investigadores revisarán la declaración de consentimiento informado con usted y responderán sus preguntas. Si decide participar después de revisar la declaración, obtener toda la información que necesita y hablar con el personal y su familia, deberá firmar la declaración de consentimiento informado. Su firma indica que comprende el estudio y acepta participar voluntariamente. Todavía puede abandonar un estudio en cualquier momento y por cualquier motivo, incluso después de firmar el documento de consentimiento informado.

A veces, un participante potencial puede no ser capaz de dar su consentimiento informado debido a problemas de memoria o confusión mental. Otra persona, generalmente un miembro de la familia con un poder notarial duradero, puede dar su consentimiento para ese participante. El cuidador debe estar seguro de que existe un pequeño riesgo para el participante y de que él o ella habría aceptado consentir si hubiera podido hacerlo.

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¿Qué más debe considerar un participante en un ensayo clínico?

Debe considerar si desea capacitar a alguien de su confianza para que tome decisiones de salud por usted si se enferma. Esto es muy importante si elige participar en un estudio que cambia su rutina regular de medicación, y usted y los investigadores no están seguros de cómo reaccionará su cuerpo. Por ejemplo, si su pensamiento se deteriora, podría tomar una decisión que no tomaría si estuviera pensando claramente. En este caso, es posible que desee que alguien de su confianza tome una decisión por usted.

No siempre se le exige que nombre a otra persona para tomar decisiones si se ve afectado. Sin embargo, si desea hacerlo, hable con el investigador para asegurarse de que comprende lo que quiere; También puede preguntar qué tipo de documentación se requiere para garantizar que se contacte a su representante.

¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de participar en un ensayo clínico?

La investigación clínica puede implicar riesgos, pero es importante recordar que la atención médica de rutina también implica riesgos. Es importante que evalúe los riesgos y beneficios de participar en una investigación antes de inscribirse. Al pensar en el riesgo, considere dos preguntas importantes:

1. ¿Cuál es la posibilidad de que el estudio me cause daño?
2. Si existe la posibilidad de daño, ¿cuánto daño podría experimentar?

Si está interesado en participar en un estudio, pregunte a los investigadores cualquier pregunta que lo ayude a decidir si desea participar. Tomarse el tiempo para compartir sus preocupaciones lo ayudará a sentirse seguro si decide ser voluntario. (Puedes encontrar preguntas de muestra aquí) Puede ser útil involucrar a familiares cercanos, a sus médicos o amigos en este proceso de toma de decisiones.

Beneficios de un ensayo clínico.

Los ensayos clínicos que están bien diseñados y bien ejecutados son el mejor enfoque para los participantes elegibles para:

• Desempeñar un papel activo en su propia atención médica.
• Obtenga acceso a nuevos tratamientos de investigación antes de que estén ampliamente disponibles.
• Obtenga atención médica experta en los principales centros de atención médica durante el ensayo.
• Atención o medicina relacionada con la investigación sin costo.
• La oportunidad de aprender más sobre una enfermedad y cómo cuidarla.
• Ayuda a otros contribuyendo a la investigación médica.

Riesgos de un ensayo clínico.

La naturaleza de los riesgos depende del tipo de estudio. A menudo, los estudios clínicos plantean el riesgo de molestias menores que duran poco tiempo. Por ejemplo, en algunos estudios de salud mental, los participantes toman exámenes psicológicos; Obviamente, este es un tipo diferente de riesgo de someterse a una cirugía como parte de un estudio. Un participante en un estudio que requiere cirugía puede arriesgarse a mayores complicaciones. El riesgo puede ocurrir de muchas maneras diferentes, y es importante hablar con el equipo de investigación para comprender los riesgos en un estudio en particular.

Tenga en cuenta que todos los sitios de investigación deben revisar sus estudios para detectar posibles daños y compartir los riesgos potenciales con los voluntarios del estudio.

Los riesgos de los ensayos clínicos incluyen:

• Puede haber efectos secundarios desagradables, graves o incluso mortales para el tratamiento experimental. El tratamiento que recibe puede causar efectos secundarios que son lo suficientemente graves como para requerir atención médica.
• El tratamiento experimental puede no ser efectivo para el participante.
• Puede inscribirse en el estudio con la esperanza de recibir un nuevo tratamiento, pero puede ser asignado aleatoriamente para recibir un tratamiento estándar o placebo (píldora inactiva)
• No se puede saber con anticipación si un nuevo tratamiento funcionará. Siempre existe la posibilidad de que un nuevo tratamiento no funcione mejor que un tratamiento estándar, que no funcione en absoluto o que sea dañino.
• El protocolo puede requerir más tiempo y atención de lo que requeriría un tratamiento sin protocolo, incluidos viajes al sitio del estudio, más tratamientos, estadías en el hospital o requisitos de dosis complejos.

¿Cuáles son los efectos secundarios y las reacciones adversas?

Los efectos secundarios son acciones o efectos no deseados del medicamento o tratamiento experimental. Los efectos negativos o adversos pueden incluir dolor de cabeza, náuseas, pérdida de cabello, irritación de la piel u otros problemas físicos. Los tratamientos experimentales deben evaluarse tanto para efectos secundarios inmediatos como a largo plazo.

¿Cómo se protege la seguridad del participante?

Los códigos éticos y legales que rigen la práctica médica también se aplican a los ensayos clínicos. Además, la mayoría de las investigaciones clínicas están reguladas federalmente con salvaguardas incorporadas para proteger a los participantes. El ensayo sigue un protocolo cuidadosamente controlado, un plan de estudio que detalla lo que los investigadores harán en el estudio. A medida que avanza un ensayo clínico, los investigadores informan los resultados del ensayo en reuniones científicas, en revistas médicas y en varias agencias gubernamentales. Los nombres de los participantes individuales permanecerán en secreto y no se mencionarán en estos informes.

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¿Qué deben considerar las personas antes de participar en una prueba?

Las personas deben saber lo más posible sobre el ensayo clínico y sentirse cómodas preguntando a los miembros del equipo de atención médica hace preguntas al respecto, la atención esperada durante un ensayo y el costo del juicio. Las siguientes preguntas pueden ser útiles para que el participante las discuta con el equipo de atención médica. Algunas de las respuestas a estas preguntas se encuentran en el documento de consentimiento informado.

• ¿Cuál es el propósito del estudio?
• ¿Quién va a estar en el estudio?
• ¿Por qué los investigadores creen que el tratamiento experimental que se está probando puede ser efectivo? ¿Ha sido probado antes?
• ¿Qué tipos de pruebas y tratamientos experimentales están involucrados?
• ¿Cómo se comparan los posibles riesgos, efectos secundarios y beneficios en el estudio con mi tratamiento actual?
• ¿Cómo podría esta prueba afectar mi vida diaria?
• ¿Cuánto durará el juicio?
• ¿Se requerirá hospitalización?
• ¿Quién pagará el tratamiento experimental?
• ¿Me reembolsarán otros gastos?
• ¿Qué tipo de atención de seguimiento a largo plazo es parte de este estudio?
• ¿Cómo sabré que el tratamiento experimental está funcionando? ¿Se me proporcionarán los resultados de los ensayos?
• ¿Quién estará a cargo de mi cuidado?

¿Qué tipo de preparación debe hacer un participante potencial para la reunión con el coordinador de investigación o el médico?

• Planee con anticipación y escriba posibles preguntas para hacer.
• Pídale a un amigo o pariente que lo acompañe y que escuche las respuestas a las preguntas.
• Traiga una grabadora para grabar la discusión y reproducirla más tarde.

Cada ensayo clínico en los EE. UU. Debe ser aprobado y monitoreado por una Junta de Revisión Institucional (IRB, por sus siglas en inglés) para asegurarse de que los riesgos sean lo más bajos posible y que valgan cualquier beneficio potencial. Un IRB es un comité independiente de médicos, estadísticos, defensores de la comunidad y otros que aseguran que un ensayo clínico sea ético y que los derechos de los participantes del estudio estén protegidos. Todas las instituciones que realizan o apoyan investigaciones biomédicas que involucran personas deben, por regulación federal, tener un IRB que inicialmente apruebe y revise periódicamente la investigación.

¿Un participante continúa trabajando con un proveedor de atención primaria de salud mientras está en un ensayo?

Si. La mayoría de los ensayos clínicos brindan tratamientos a corto plazo relacionados con una enfermedad o afección designada, pero no brindan atención médica primaria extendida o completa. Además, al hacer que el proveedor de atención médica trabaje con el equipo de investigación, el participante puede asegurarse de que otros medicamentos o tratamientos no entren en conflicto con el protocolo.

Tenga en cuenta que participar en la investigación clínica no es lo mismo que consultar a su médico. Aquí hay algunas diferencias:

Participando en Investigación Clínica: El objetivo del investigador es aprender sobre su enfermedad.
Al ver a su médico: El objetivo de su médico es tratar su condición.

Participando en Investigación Clínica: El investigador debe utilizar procedimientos estandarizados. Probablemente lo retirarán del estudio si su enfermedad empeora.
Al ver a su médico: Su médico cambiará su tratamiento según sea necesario.

Participando en Investigación Clínica: Se lo asignará aleatoriamente a un grupo que toma un tratamiento estándar o placebo, también conocido como píldora inactiva (grupo control), o un grupo que toma un nuevo tratamiento (grupo de tratamiento).
Al ver a su médico: Su médico generalmente le ofrecerá un tratamiento estándar para su enfermedad.

Participando en Investigación Clínica: Los resultados de su participación pueden ayudar a los investigadores a desarrollar nuevos tratamientos y pueden publicarse para que otros investigadores puedan aprender.
Al ver a su médico: Su tratamiento está diseñado para ayudarlo, no para ayudar al médico a aprender cómo tratar a las personas con su enfermedad.

Participando en Investigación Clínica: En algunos casos, los costos del estudio pueden estar cubiertos y usted puede recibir una compensación adicional.
Al ver a su médico: Es probable que deba pagar o usar un seguro para el tratamiento.

Participando en Investigación Clínica: Con su permiso, los investigadores pueden consultar con sus médicos para conocer sus afecciones y tratamientos anteriores.
Al ver a su médico: Su médico generalmente no compartirá su información con los investigadores. (En algunos casos, él o ella puede pedir permiso para compartir información).

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¿Puede un participante abandonar un ensayo clínico después de que haya comenzado?

Si. Un participante puede abandonar un ensayo clínico, en cualquier momento. Al retirarse del ensayo, el participante debe informar al equipo de investigación al respecto y las razones para abandonar el estudio.

¿Qué derechos tiene un participante en un ensayo clínico?

Decidir si participar o no

Si es elegible para un estudio clínico, se le proporcionará información que lo ayudará a decidir si participa o no. Como paciente, tiene derecho a:

• Ser informado sobre riesgos y beneficios importantes.
• Requerir confidencialidad, o haber mantenido en privado toda la información médica personal y la identidad personal.
• Sepa cómo los investigadores planean llevar a cabo la investigación, cuánto tiempo llevará su participación y dónde se llevará a cabo el estudio.
• Sepa lo que se espera de usted.
• Conozca los costos de los que usted o sus aseguradores serán responsables.
• Sepa si recibirá alguna compensación financiera o reembolso por los gastos.
• Ser informado sobre cualquier información médica o personal que pueda compartirse con otros investigadores directamente involucrados en la investigación clínica.
• Hable abiertamente con los médicos y haga cualquier pregunta.

Una vez que hayas decidido participar

Después de unirse a un estudio de investigación clínica, tiene derecho a:

• Salga del estudio en cualquier momento. La participación es estrictamente voluntaria. Puede elegir no participar en ninguna parte de la investigación. Sin embargo, no debe inscribirse si no planea completar el estudio.
• Reciba cualquier información nueva que pueda afectar su decisión de participar en el estudio.
• Continúe haciendo preguntas y obtenga respuestas.
• Mantén tu privacidad. Ni su nombre ni ninguna otra información de identificación aparecerá en ningún informe basado en el estudio.
• Pregunte sobre su asignación de tratamiento una vez que se complete el estudio, si participó en un estudio que lo asignó al azar a un grupo de tratamiento.

¿Cuáles son los posibles costos financieros para unirse a un ensayo clínico?

En algunos estudios de investigación clínica, el centro médico que realiza la investigación paga su tratamiento y otros gastos. En otras pruebas, puede ser responsable de los costos. Asegúrese de preguntar sobre posibles gastos.

• Usted o su asegurador de salud pueden tener que pagar algunos costos de su tratamiento que se consideran parte de la atención estándar. Esto puede incluir hospitalizaciones, pruebas de laboratorio y otras, y procedimientos médicos.
• Si tiene seguro de salud, averigüe exactamente qué cubrirá. Si no tiene seguro médico, o si su compañía de seguros no cubrirá sus costos, hable con los investigadores o su personal sobre otras opciones para cubrir el costo de su atención.
• También es posible que deba pagar el viaje entre su hogar y la clínica.

¿De dónde vienen las ideas para las pruebas?

Las ideas para ensayos clínicos generalmente provienen de investigadores. Después de que los investigadores prueban nuevas terapias o procedimientos en el laboratorio y en estudios con animales, los tratamientos experimentales con los resultados de laboratorio más prometedores se trasladan a ensayos clínicos. Durante un ensayo, se obtiene cada vez más información sobre un tratamiento experimental, sus riesgos y qué tan bien puede o no funcionar.

¿Quién patrocina los ensayos clínicos?

Los ensayos clínicos son patrocinados o financiados por una variedad de organizaciones o individuos, como médicos, instituciones médicas, fundaciones, grupos voluntarios y compañías farmacéuticas, además de agencias federales como los Institutos Nacionales de Salud (NIH), el Departamento de Defensa (DOD) y el Departamento de Veteranos Asuntos (VA). Los ensayos pueden llevarse a cabo en una variedad de ubicaciones, como hospitales, universidades, consultorios médicos o clínicas comunitarias.

¿Qué es un protocolo?

Un protocolo es un plan de estudio en el que se basan todos los ensayos clínicos. El plan está cuidadosamente diseñado para salvaguardar la salud de los participantes y responder preguntas específicas de investigación. Un protocolo describe qué tipos de personas pueden participar en el ensayo; el cronograma de pruebas, procedimientos, medicamentos y dosis; y la duración del estudio. Durante un ensayo clínico, los participantes que siguen un protocolo son vistos regularmente por el personal de investigación para controlar su salud y determinar la seguridad y eficacia de su tratamiento.

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¿Qué es un placebo?

Un placebo es una píldora, líquido o polvo inactivo que no tiene valor de tratamiento. En los ensayos clínicos, los tratamientos experimentales a menudo se comparan con placebos para evaluar la efectividad del tratamiento experimental. En algunos estudios, los participantes en el grupo de control recibirán un placebo en lugar de un fármaco activo o tratamiento experimental.

¿Qué es un control o un grupo de control?

Un control es el estándar por el cual se evalúan las observaciones experimentales. En muchos ensayos clínicos, un grupo de pacientes recibirá un medicamento o tratamiento experimental, mientras que el grupo de control recibirá un tratamiento estándar para la enfermedad o un placebo.

¿Cuáles son los diferentes tipos de ensayos clínicos?

Ensayos de tratamiento probar tratamientos experimentales, nuevas combinaciones de medicamentos o nuevos enfoques de cirugía o radioterapia.

Ensayos de prevención Busque mejores formas de prevenir la enfermedad en personas que nunca han tenido la enfermedad o para evitar que una enfermedad regrese. Estos enfoques pueden incluir medicamentos, vacunas, vitaminas, minerales o cambios en el estilo de vida.

Ensayos diagnósticos se realizan para encontrar mejores pruebas o procedimientos para diagnosticar una enfermedad o afección en particular.

Pruebas de cribado prueba la mejor manera de detectar ciertas enfermedades o condiciones de salud.

Pruebas de calidad de vida (o ensayos de atención de apoyo) exploran formas de mejorar la comodidad y la calidad de vida de las personas con una enfermedad crónica.

¿Cuáles son las fases de los ensayos clínicos?

Los ensayos clínicos se realizan en fases. Las pruebas en cada fase tienen un propósito diferente y ayudan a los científicos a responder diferentes preguntas:

En Ensayos de fase I, los investigadores prueban un medicamento o tratamiento experimental en un pequeño grupo de personas (20-80) por primera vez para evaluar su seguridad, determinar un rango de dosificación seguro e identificar los efectos secundarios.

En Ensayos de fase II, el fármaco o tratamiento del estudio experimental se administra a un grupo más grande de personas (100-300) para ver si es efectivo y para evaluar aún más su seguridad.

En Ensayos de fase III, el fármaco o tratamiento del estudio experimental se administra a grandes grupos de personas (1,000-3,000) para confirmar su efectividad, monitorear efectos, compárelo con los tratamientos de uso común y recopile información que permita utilizar el medicamento o tratamiento experimental sin peligro.

En Ensayos de fase IV, los estudios posteriores a la comercialización delinean información adicional que incluye los riesgos, beneficios y uso óptimo del medicamento.

Ejemplos de otros tipos de investigación clínica.

Muchas personas creen que toda investigación clínica implica la prueba de nuevos medicamentos o dispositivos. Esto no es cierto, sin embargo. Algunos estudios no implican probar medicamentos y es posible que no sea necesario cambiar los medicamentos regulares de una persona. También se necesitan voluntarios sanos para que los investigadores puedan comparar sus resultados con los resultados de las personas con la enfermedad en estudio. Algunos ejemplos de otros tipos de investigación incluyen los siguientes:

• Un estudio a largo plazo que involucra pruebas psicológicas o escáneres cerebrales.
• Un estudio genético que involucra análisis de sangre pero sin cambios en la medicación.
• Un estudio de historia familiar que implica hablar con los miembros de la familia para conocer las necesidades médicas y la historia de las personas.

¿Qué es un protocolo de "acceso ampliado"?

La mayor parte del uso humano de nuevos medicamentos en investigación se lleva a cabo en ensayos clínicos controlados realizados para evaluar la seguridad y la eficacia de los nuevos medicamentos. Los datos de los ensayos pueden servir de base para la aplicación de comercialización de medicamentos. A veces, los pacientes no califican para estos ensayos cuidadosamente controlados debido a otros problemas de salud, edad u otros factores. Para los pacientes que pueden beneficiarse del uso de drogas pero no califican para los ensayos, las regulaciones de la FDA permiten a los fabricantes de nuevas drogas en investigación proporcionar un uso de "acceso ampliado" de la droga. Por ejemplo, un tratamiento IND (aplicación de nuevo fármaco en investigación) o protocolo de tratamiento es un estudio relativamente ilimitado. La intención principal de un IND / protocolo de tratamiento es proporcionar acceso al nuevo medicamento a las personas con una enfermedad grave o potencialmente mortal para la que no existe un buen tratamiento alternativo. Un propósito secundario para un tratamiento IND / protocolo es generar información adicional sobre el medicamento, especialmente su seguridad. Los protocolos de acceso ampliado se pueden llevar a cabo solo si los investigadores clínicos están estudiando activamente el tratamiento experimental en estudios bien controlados, o si se han completado todos los estudios. Debe haber evidencia de que el medicamento puede ser un tratamiento efectivo en pacientes como los que se tratarán según el protocolo. El medicamento no puede exponer a los pacientes a riesgos irrazonables dada la gravedad de la enfermedad a tratar.

Algunos medicamentos en investigación están disponibles a través de los fabricantes de productos farmacéuticos a través de los programas de acceso ampliado enumerados en ClinicalTrials.gov. Los protocolos de acceso ampliado generalmente son administrados por el fabricante, con el tratamiento de investigación administrado por investigadores o médicos en consultorios. Si usted o un ser querido está interesado en el tratamiento con un medicamento en investigación en virtud de un protocolo de acceso ampliado que figura en ClinicalTrials.gov, revise el protocolo criterio de elegibilidad e información de ubicación y consultar el número de información de contacto.

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