El ensayo farmacéutico sugiere que Dyanavel XR es seguro y efectivo para tratar el TDAH en niños
10 de febrero de 2017
Un nuevo ensayo de medicamentos presenta evidencia adicional de que Dyanavel XR - La única anfetamina líquida actualmente en el mercado para tratar el TDAH - es duradera, efectiva y segura para su uso en niños, según el fabricante del medicamento.
La compañía, Tris Pharma, Inc., presentó los hallazgos de su ensayo en el 2017 American Professional Society of ADHD and Disorders relacionados (APSARD) Reunión anual en Washington, D.C. El ensayo involucró a 108 niños entre las edades de 6 y 12 años, todos los cuales habían diagnosticado previamente TDAH. Los niños recibieron Dyanavel, aunque los materiales lanzados por la compañía no indican a qué dosis, y se analizaron. en un entorno de "aula de laboratorio", un entorno escolar simulado que permite a los investigadores observar más a los niños naturalmente.
En comparación con un placebo, se descubrió que Dyanavel es eficaz para controlar los síntomas del TDAH como hiperactividad, impulsividad e inatención, comenzando desde una hora después de la dosificación y terminando 13 horas después. Los efectos secundarios fueron generalmente leves y comparables con otras formas de anfetamina de acción prolongada. Los efectos secundarios más comunes incluyeron hemorragias nasales, rinitis alérgica (también conocida como fiebre del heno) y dolor abdominal leve.
"Es importante establecer y mantener un control efectivo de los síntomas en niños con TDAH" dijo Ann Childress, M.D., el presentador principal de los resultados del ensayo. "Este estudio demuestra la efectividad de Dyanavel XR tanto en el inicio de acción a una hora después de la dosis como en una duración de eficacia que se extiende a 13 horas después de la dosis".
Dyanavel fue aprobado por la FDA en octubre de 2015 y lanzado al público en abril de 2016. Como es el caso con la mayoría de los medicamentos estimulantes, Tris Pharma aconseja a los pacientes con afecciones cardíacas preexistentes o presión arterial alta que tengan precaución cuando usen Dyanavel. Las dosis de Dyanavel comienzan en 2.5 mg, y se pueden aumentar hasta 20 mg por día si es necesario.
"Tris se compromete a proporcionar opciones de tratamiento pediátricas para niños" dijo Sally Berry, M.D., Ph. D., Director Médico de Tris Pharma, en un comunicado. "Este trabajo es evidencia de nuestros esfuerzos para producir perfiles completos de nuestros productos pediátricos a través de una investigación sólida para informar la toma de decisiones clínicas".
Actualizado el 5 de julio de 2017
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