La FDA aprueba el primer dispositivo médico para tratar el TDAH en niños
23 de abril de 2019
La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado la comercialización del primer dispositivo médico no farmacológico para tratar el trastorno por déficit de atención (ADHD o ADD) en niños de 7 a 12 años de edad que actualmente no están tomando medicamentos recetados para el TDAH. El dispositivo solo con receta, llamado Sistema externo de estimulación del nervio trigémino (eTNS) Monarch, administra un pulso eléctrico de bajo nivel en la frente del paciente, estimula las ramas del nervio trigémino y envía señales terapéuticas a las regiones del cerebro afectadas por el TDAH.
"El dispositivo del tamaño de un teléfono celular genera un pulso eléctrico de bajo nivel y se conecta a través de un cable a un pequeño parche que se adhiere a un la frente del paciente, justo por encima de las cejas, y debería sentirse como una sensación de hormigueo en la piel ", según una prensa de la FDA lanzamiento. "Si bien aún no se conoce el mecanismo exacto de eTNS, los estudios de neuroimagen han demostrado que eTNS aumenta actividad en las regiones del cerebro que se sabe que son importantes para regular la atención, la emoción y comportamiento."
1Los pacientes deben usar el dispositivo durante los períodos de sueño bajo la supervisión de un cuidador. Según la FDA, los resultados pueden tardar hasta cuatro semanas en aparecer, momento en el que los pacientes deben consultar con sus profesionales de la salud para evaluar los efectos del tratamiento.
UN pequeño ensayo clínico de 62 niños2 completado en 2018 mostró una mejora estadísticamente significativa en los síntomas de TDAH entre los pacientes que usan el dispositivo eTNS en comparación con los de un grupo de placebo. Utilizando una Escala de Calificación de TDAH administrada por un médico (ADHD-RS) para medir los resultados, los investigadores encontraron que el puntaje promedio de ADHD-RS bajó de 34.1 a 23.4 puntos dentro del grupo activo después de cuatro semanas. El puntaje promedio para el grupo placebo se redujo de 33.7 a 27.5 puntos durante el mismo período de tiempo.
Los efectos secundarios observados asociados con el sistema eTNS incluyeron somnolencia, aumento del apetito, problemas para dormir, apretar los dientes, dolor de cabeza y fatiga. Carlos Peña, Ph. D., director de la División de Dispositivos de Medicina Neurológica y Física en el Centro de Dispositivos de la FDA y Radiological Health, dice que el dispositivo es el primero de su tipo en ofrecer una "opción segura y no farmacológica para el tratamiento del TDAH en pacientes pediátricos pacientes ".
Notas al pie
1 La FDA permite la comercialización del primer dispositivo médico para el tratamiento del TDAH. Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU.. (Abr. 2019) https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm636379.htm
1 Estimulación del nervio trigémino para ADHD (TNS para ADHD). Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU.. (Abr. 2019) https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02155608
Actualizado el 16 de mayo de 2019
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