Apidra para el tratamiento de la diabetes
Nombre de la marca: Apidra
Nombre genérico: insulina glulisina
Apidra (insulina glulisina) es un producto artificial casi idéntico a la insulina humana. Se usa para tratar la diabetes mellitus. Uso, dosificación, efectos secundarios.
Contenido:
Indicaciones y uso
Dosificación y administración
Contraindicaciones
Advertencias y precauciones
Reacciones adversas
Interacciones con la drogas
Uso en poblaciones específicas
Sobredosis
Descripción
Farmacología Clínica
Toxicología no clínica
Estudios clínicos
Cómo suministrado
Apidra, insulina glusina, información para el paciente. (en inglés simple)
Indicaciones
Apidra es un análogo de insulina humana de acción rápida indicado para mejorar el control glucémico en adultos y niños con diabetes mellitus.
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Dosificación y administración
Consideraciones de dosificación
APIDRA es un análogo de insulina recombinante que es equipotente a la insulina humana (es decir, una unidad de APIDRA tiene el mismo efecto reductor de glucosa que una unidad de insulina humana regular) cuando se administra por vía intravenosa. Cuando se administra por vía subcutánea, APIDRA tiene un inicio de acción más rápido y una duración de acción más corta que la insulina humana regular.
La dosis de APIDRA debe ser individualizada. La monitorización de la glucosa en sangre es esencial en todos los pacientes que reciben terapia con insulina.
El requerimiento diario total de insulina puede variar y generalmente está entre 0.5 a 1 Unidad / kg / día. Los requisitos de insulina pueden alterarse durante el estrés, una enfermedad grave o con cambios en el ejercicio, los patrones de alimentación o los medicamentos coadministrados.
Administración subcutánea
APIDRA debe administrarse dentro de los 15 minutos antes de una comida o dentro de los 20 minutos después de comenzar una comida.
APIDRA administrado por inyección subcutánea generalmente debe usarse en regímenes con insulina de acción intermedia o prolongada.
APIDRA debe administrarse mediante inyección subcutánea en la pared abdominal, el muslo o la parte superior del brazo. Los sitios de inyección deben rotarse dentro de la misma región (abdomen, muslo o parte superior del brazo) de una inyección a la siguiente para reducir el riesgo de lipodistrofia [Ver REACCIONES ADVERSAS].
Infusión subcutánea continua (bomba de insulina)
APIDRA puede administrarse por infusión subcutánea continua en la pared abdominal. No use insulinas diluidas o mixtas en bombas de insulina externas. Los sitios de infusión deben rotarse dentro de la misma región para reducir el riesgo de lipodistrofia [Ver REACCIONES ADVERSAS]. La programación inicial de la bomba de infusión de insulina externa debe basarse en la dosis diaria total de insulina del régimen anterior.
Las siguientes bombas de insulina se han utilizado en los ensayos clínicos de APIDRA realizados por sanofi-aventis, el fabricante de APIDRA:
- Disetronic® H-Tron® plus V100 y D-Tron® con catéteres Disetronic (Rapid ™, Rapid C ™, Rapid D ™ y Tender ™)
- MiniMed® Modelos 506, 507, 507c y 508 con catéteres MiniMed (Sof-set Ultimate QR ™ y Quick-set ™).
Antes de usar una bomba de insulina diferente con APIDRA, lea la etiqueta de la bomba para asegurarse de que la bomba haya sido evaluada con APIDRA.
Los médicos y los pacientes deben evaluar cuidadosamente la información sobre el uso de la bomba en la información de prescripción de APIDRA, el Folleto de información para el paciente y el manual del fabricante de la bomba. Se debe seguir la información específica de APIDRA para el tiempo de uso, la frecuencia de cambio de los equipos de infusión u otros detalles específicos del uso de APIDRA, porque la información específica de APIDRA puede diferir del manual general de la bomba instrucciones.
Con base en estudios in vitro que han demostrado la pérdida de la degradación de conservantes, metacresol e insulina, APIDRA en el reservorio debe cambiarse al menos cada 48 horas. APIDRA en uso clínico no debe exponerse a temperaturas superiores a 98.6 ° F (37 ° C). [Ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES y CÓMO SUMINISTRADO / Almacenamiento y manipulación].
Administracion intravenosa
APIDRA puede administrarse por vía intravenosa bajo supervisión médica para el control glucémico con una estrecha monitorización de la glucosa en sangre y el potasio sérico para evitar la hipoglucemia y la hipocalemia. Para uso intravenoso, APIDRA debe usarse en concentraciones de 0.05 Unidades / ml a 1 Unidad / ml de insulina glulisina en sistemas de infusión que usan bolsas de cloruro de polivinilo (PVC). APIDRA ha demostrado ser estable solo en solución salina normal (cloruro de sodio al 0,9%). Los productos farmacológicos parenterales deben inspeccionarse visualmente para detectar partículas y decoloración antes de la administración, siempre que la solución y el envase lo permitan. No administrar mezclas de insulina por vía intravenosa.
Formas de dosificación y fortalezas
Apidra 100 unidades por ml (U-100) está disponible como:
- Viales de 10 ml
- Cartuchos de 3 ml para usar en OptiClik® Dispositivo de suministro de insulina
- Bolígrafo precargado SoloStar de 3 ml
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Contraindicaciones
Apidra está contraindicado:
- durante episodios de hipoglucemia
- en pacientes hipersensibles a Apidra o cualquiera de sus excipientes
Cuando se usa en pacientes con hipersensibilidad conocida a Apidra o sus excipientes, los pacientes pueden desarrollar reacciones de hipersensibilidad localizadas o generalizadas [Ver Reacciones adversas].
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Advertencias y precauciones
Ajuste de dosis y monitoreo
El monitoreo de glucosa es esencial para los pacientes que reciben terapia con insulina. Los cambios en un régimen de insulina deben realizarse con precaución y solo bajo supervisión médica. Los cambios en la intensidad de la insulina, el fabricante, el tipo o el método de administración pueden provocar la necesidad de un cambio en la dosis de insulina. Es posible que deba ajustarse el tratamiento antidiabético oral concomitante.
Al igual que con todas las preparaciones de insulina, el curso temporal de acción de Apidra puede variar en diferentes individuos o en diferentes momentos en el mismo individuo y depende de muchas afecciones, incluido el sitio de inyección, el suministro de sangre local o local temperatura. Los pacientes que cambian su nivel de actividad física o plan de comidas pueden requerir un ajuste de las dosis de insulina.
Hipoglucemia
La hipoglucemia es la reacción adversa más común de la terapia con insulina, incluida Apidra. El riesgo de hipoglucemia aumenta con un control glucémico más estricto. Los pacientes deben ser educados para reconocer y manejar la hipoglucemia. La hipoglucemia severa puede conducir a la pérdida del conocimiento y / o convulsiones y puede provocar un deterioro temporal o permanente de la función cerebral o la muerte. Hipoglucemia severa que requiere la asistencia de otra persona y / o infusión de glucosa parenteral o La administración de glucagón se ha observado en ensayos clínicos con insulina, incluidos los ensayos con Apidra
El momento de la hipoglucemia generalmente refleja el perfil de acción temporal de las formulaciones de insulina administradas. Otros factores, como los cambios en la ingesta de alimentos (por ejemplo, la cantidad de alimentos o el horario de las comidas), el sitio de inyección, el ejercicio y los medicamentos concomitantes también pueden alterar el riesgo de hipoglucemia [Ver Interacciones con la drogas].
Al igual que con todas las insulinas, tenga precaución en pacientes con hipoglucemia inconsciente y en pacientes que puedan estar predispuesto a hipoglucemia (p. ej., la población pediátrica y los pacientes que ayunan o tienen alimentos erráticos) consumo). La capacidad del paciente para concentrarse y reaccionar puede verse afectada como resultado de la hipoglucemia. Esto puede presentar un riesgo en situaciones donde estas habilidades son especialmente importantes, como conducir u operar otra maquinaria.
Los cambios rápidos en los niveles de glucosa en suero pueden inducir síntomas similares a la hipoglucemia en personas con diabetes, independientemente del valor de glucosa. Los síntomas de advertencia temprana de hipoglucemia pueden ser diferentes o menos pronunciados bajo ciertas condiciones, como diabetes de larga data, enfermedad del nervio diabético, uso de medicamentos como betabloqueantes [Ver Interacciones con la drogas] o control intensificado de la diabetes. Estas situaciones pueden provocar hipoglucemia severa (y, posiblemente, pérdida de la conciencia) antes de que el paciente se dé cuenta de la hipoglucemia.
La insulina administrada por vía intravenosa tiene un inicio de acción más rápido que la insulina administrada por vía subcutánea, lo que requiere un control más estricto de la hipoglucemia.
Hipersensibilidad y reacciones alérgicas.
Se pueden presentar alergias generalizadas graves, potencialmente mortales, incluida la anafilaxia, con productos de insulina, incluido Apidra [Ver Reacciones adversas].
Hipocalemia
Todos los productos de insulina, incluido Apidra, provocan un cambio en el potasio desde el espacio extracelular al intracelular, lo que puede conducir a hipocalemia. La hipocalemia no tratada puede causar parálisis respiratoria, arritmia ventricular y muerte. Tenga precaución en pacientes que puedan estar en riesgo de hipocalemia (por ejemplo, pacientes que usan medicamentos reductores de potasio, pacientes que toman medicamentos sensibles a las concentraciones séricas de potasio). Controle la glucosa y el potasio con frecuencia cuando Apidra se administra por vía intravenosa.
Insuficiencia renal o hepática.
La monitorización frecuente de la glucosa y la reducción de la dosis de insulina pueden ser necesarias en pacientes con insuficiencia renal o hepática [Ver Farmacología Clínica].
Mezcla de insulinas
Apidra para inyección subcutánea no debe mezclarse con preparaciones de insulina que no sean insulina NPH. Si Apidra se mezcla con insulina NPH, primero se debe extraer Apidra en la jeringa. La inyección debe ocurrir inmediatamente después de mezclar.
No mezcle Apidra con otras insulinas para administración intravenosa o para uso en una bomba de infusión subcutánea continua.
Apidra para administración intravenosa no debe diluirse con soluciones que no sean cloruro de sodio al 0.9% (solución salina normal). No se ha establecido la eficacia y seguridad de mezclar Apidra con diluyentes u otras insulinas para su uso en bombas de infusión subcutánea externa.
Bombas subcutáneas de infusión de insulina.
Cuando se usa en una bomba de insulina externa para infusión subcutánea, Apidra no debe diluirse ni mezclarse con ninguna otra insulina. Apidra en el depósito debe cambiarse al menos cada 48 horas. Apidra no debe exponerse a temperaturas superiores a 98.6 ° F (37 ° C).
El mal funcionamiento de la bomba de insulina o el equipo de infusión o la degradación de la insulina pueden conducir rápidamente a hiperglucemia y cetosis. Es necesaria la identificación y corrección rápidas de la causa de hiperglucemia o cetosis. Se pueden requerir inyecciones subcutáneas provisionales con Apidra. Los pacientes que usan la terapia de bomba de infusión de insulina subcutánea continua deben estar capacitados para administrar insulina por inyección y tener una terapia de insulina alternativa disponible en caso de falla de la bomba. [Ver Dosificación y administración, Cómo se suministra / Almacenamiento y manipulación].
Administracion intravenosa
Cuando Apidra se administra por vía intravenosa, los niveles de glucosa y potasio deben ser monitoreados de cerca para evitar hipoglucemia e hipocalemia potencialmente fatales.
No mezcle Apidra con otras insulinas para administración intravenosa. Apidra puede diluirse solo en solución salina normal.
Interacciones con la drogas
Algunos medicamentos pueden alterar los requerimientos de insulina y el riesgo de hipoglucemia o hiperglucemia [Ver Interacciones con la drogas].
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Reacciones adversas
Las siguientes reacciones adversas se analizan en otro lugar:
- Hipoglucemia [Ver Advertencias y precauciones]
- Hipocalemia [Ver Advertencias y precauciones]
Experiencia en ensayos clínicos.
Debido a que los ensayos clínicos se realizan bajo diseños muy variados, las tasas de reacciones adversas informadas en un ensayo clínico pueden no se puede comparar fácilmente con las tasas informadas en otro ensayo clínico, y puede no reflejar las tasas realmente observadas en clínica práctica.
Las frecuencias de las reacciones adversas a los medicamentos durante los ensayos clínicos de Apidra en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 y diabetes mellitus tipo 2 se enumeran en las tablas a continuación.
Tabla 1: Eventos adversos emergentes del tratamiento en estudios agrupados de adultos con diabetes tipo 1 (eventos adversos con frecuencia â 5 ¥ 5%)
| APIDRA,% (n = 950) |
Todos los comparadoresun, % (n = 641) |
|
| Nasofaringitis | 10.6 | 12.9 |
| Hipoglucemiasi | 6.8 | 6.7 |
| Infección del tracto respiratorio superior | 6.6 | 5.6 |
| Influenza | 4.0 | 5.0 |
|
un Insulina lispro, insulina humana regular, insulina aspart si Solo hipoglucemia sintomática severa |
Tabla 2: Eventos adversos emergentes del tratamiento en estudios agrupados de adultos con diabetes tipo 2 (eventos adversos con frecuencia â 5 ¥ 5%)
| APIDRA,% (n = 883) |
Insulina humana regular,% (n = 883) |
|
| Infección del tracto respiratorio superior | 10.5 | 7.7 |
| Nasofaringitis | 7.6 | 8.2 |
| Edema periférico | 7.5 | 7.8 |
| Influenza | 6.2 | 4.2 |
| Artralgia | 5.9 | 6.3 |
| Hipertensión | 3.9 | 5. |
- Pediatría
La Tabla 3 resume las reacciones adversas que ocurren con una frecuencia superior al 5% en un estudio clínico. en niños y adolescentes con diabetes tipo 1 tratados con APIDRA (n = 277) o insulina lispro (n = 295).
Tabla 3: Eventos adversos emergentes del tratamiento en niños y adolescentes con diabetes tipo 1 (reacciones adversas con frecuencia â 5 ¥ 5%)
| APIDRA,% (n = 277) |
Lispro,% (n = 295) |
|
| Nasofaringitis | 9.0 | 9.5 |
| Infección del tracto respiratorio superior | 8.3 | 10.8 |
| Dolor de cabeza | 6.9 | 11.2 |
| Ataque hipoglucémico | 6.1 | 4.7 |
- Hipoglucemia sintomática severa
La hipoglucemia es la reacción adversa más comúnmente observada en pacientes que usan insulina, incluida Apidra [Ver Advertencias y precauciones]. Las tasas y la incidencia de hipoglucemia sintomática grave, definida como hipoglucemia que requiere la intervención de un tercero, fueron comparables para todos los regímenes de tratamiento (ver Tabla 4). En el ensayo clínico de fase 3, los niños y adolescentes con diabetes tipo 1 tuvieron una mayor incidencia de hipoglucemia sintomática grave en los dos grupos de tratamiento en comparación con adultos con tipo 1 diabetes. (ver Tabla 4) [Ver Estudios clínicos].
Tabla 4: Hipoglucemia sintomática severa *
| Diabetes tipo 1 Adultos 12 semanas con insulina glargina |
Diabetes tipo 1 adultos 26 semanas con insulina glargina |
Diabetes tipo 2 Adultos 26 semanas con insulina humana NPH |
Diabetes tipo 1 pediatría 26 semanas |
||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Apidra Antes de la comida |
Apidra Post-comida |
Insulina Humana Regular | Apidra | Insulina Lispro | Apidra | Insulina Humana Regular | Apidra | Insulina Lispr | |
| * Hipoglucemia sintomática severa definida como un evento de hipoglucemia que requiere la asistencia de otra persona que cumplió uno de los siguientes criterios: el evento se asoció con una glucemia referenciada a sangre total <36 mg / dL o se asoció con una pronta recuperación después de la administración oral de carbohidratos, glucosa intravenosa o glucagón. | |||||||||
| Eventos por mes por paciente | 0.05 | 0.05 | 0.13 | 0.02 | 0.02 | 0.00 | 0.00 | 0.09 | 0.08 |
| Porcentaje de pacientes (n / total N) | 8.4% (24/286) | 8.4% (25/296) | 10.1% (28/278) | 4.8% (16/339) |
4.0% (13/333) |
1.4% (6/416) |
1.2% (5/420) |
16.2% (45/277) |
19.3% (57/295) |
- Inicio de la insulina e intensificación del control de la glucosa.
La intensificación o la mejoría rápida en el control de la glucosa se han asociado con una transición transitoria y reversible. trastorno de refracción oftalmológica, empeoramiento de la retinopatía diabética y dolor agudo periférico neuropatía. Sin embargo, el control glucémico a largo plazo disminuye el riesgo de retinopatía diabética y neuropatía.
- Lipodistrofia
El uso a largo plazo de insulina, incluida Apidra, puede causar lipodistrofia en el sitio de inyecciones o infusión de insulina repetidas. La lipodistrofia incluye lipohipertrofia (engrosamiento del tejido adiposo) y lipoatrofia (adelgazamiento del tejido adiposo), y puede afectar la absorción de insulina. Gire los sitios de inyección o infusión de insulina dentro de la misma región para reducir el riesgo de lipodistrofia. [Ver Dosificación y administración].
- Aumento de peso
El aumento de peso puede ocurrir con la terapia con insulina, incluida Apidra, y se ha atribuido a los efectos anabólicos de la insulina y a la disminución de la glucosuria.
- Edema periférico
La insulina, incluida Apidra, puede causar retención de sodio y edema, particularmente si el control metabólico previamente mejorado mejora con la terapia intensificada de insulina.
- Reacciones adversas con infusión continua de insulina subcutánea (CSII)
En un estudio aleatorizado de 12 semanas en pacientes con diabetes tipo 1 (n = 59), las tasas de catéter las oclusiones y las reacciones en el sitio de infusión fueron similares para Apidra y los pacientes tratados con insulina aspart (Tabla 5).
Tabla 5: Oclusiones del catéter y reacciones en el sitio de infusión.
| Apidra (n = 29) |
insulina aspart (n = 30) |
|
|---|---|---|
| Oclusiones de catéter / mes | 0.08 | 0.15 |
| Reacciones en el sitio de infusión | 10.3% (3/29) | 13.3% (4/30) |
- Reacciones alérgicas
Alergia local
Al igual que con cualquier terapia con insulina, los pacientes que toman Apidra pueden experimentar enrojecimiento, hinchazón o picazón en el lugar de la inyección. Estas reacciones menores generalmente se resuelven en unos pocos días a unas pocas semanas, pero en algunas ocasiones puede requerir la interrupción de Apidra. En algunos casos, estas reacciones pueden estar relacionadas con factores distintos de la insulina, como los irritantes en un agente de limpieza de la piel o una técnica de inyección deficiente.
Alergia Sistémica
Con cualquier insulina, incluida Apidra, puede ocurrir una alergia generalizada grave, potencialmente mortal, incluida la anafilaxia. La alergia generalizada a la insulina puede causar erupción en todo el cuerpo (incluido el prurito), disnea, sibilancias, hipotensión, taquicardia o diaforesis.
En ensayos clínicos controlados de hasta 12 meses de duración, se notificaron posibles reacciones alérgicas sistémicas en 79 de 1833 pacientes (4,3%) que recibieron Apidra y 58 de 1524 pacientes (3,8%) que recibieron el comparador de acción corta insulinas Durante estos ensayos, el tratamiento con Apidra se suspendió permanentemente en 1 de 1833 pacientes debido a una posible reacción alérgica sistémica.
Se han informado reacciones localizadas y mialgias generalizadas con el uso de metacresol, que es un excipiente de Apidra.
Producción de anticuerpos
En un estudio en pacientes con diabetes tipo 1 (n = 333), las concentraciones de anticuerpos de insulina que reaccionan tanto con insulina humana como con insulina La glulisina (anticuerpos de insulina de reacción cruzada) permaneció cerca de la línea de base durante los primeros 6 meses del estudio en los pacientes tratados con Apidra Se observó una disminución en la concentración de anticuerpos durante los siguientes 6 meses del estudio. En un estudio en pacientes con diabetes tipo 2 (n = 411), se observó un aumento similar en la concentración de anticuerpos de insulina de reacción cruzada observado en los pacientes tratados con Apidra y en los pacientes tratados con insulina humana durante los primeros 9 meses de la estudiar. Posteriormente, la concentración de anticuerpos disminuyó en los pacientes con Apidra y permaneció estable en los pacientes con insulina humana. No hubo correlación entre la concentración de anticuerpos de insulina de reacción cruzada y los cambios en la HbA1c, las dosis de insulina o la incidencia de hipoglucemia. Se desconoce la importancia clínica de estos anticuerpos.
Apidra no provocó una respuesta de anticuerpos significativa en un estudio de niños y adolescentes con diabetes tipo 1.
Experiencia posterior a la comercialización
Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de Apidra.
Debido a que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no es siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con el medicamento exposición.
Se han informado errores de medicación en los que otras insulinas, particularmente las insulinas de acción prolongada, se han administrado accidentalmente en lugar de Apidra.
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Interacciones con la drogas
Varios medicamentos afectan el metabolismo de la glucosa y pueden requerir un ajuste de la dosis de insulina y, en particular, una estrecha vigilancia.
Los medicamentos que pueden aumentar el efecto hipoglucemiante de las insulinas, incluido Apidra, y por lo tanto aumentar el riesgo de hipoglucemia, incluyen productos antidiabéticos orales, pramlintida, inhibidores de la ECA, disopiramida, fibratos, fluoxetina, inhibidores de la monoaminooxidasa, propoxifeno, pentoxifilina, salicilatos, análogos de somatostatina y sulfonamida antibióticos
Los medicamentos que pueden reducir el efecto reductor de la glucosa en sangre de Apidra incluyen corticosteroides, niacina, danazol, diuréticos, agentes simpaticomiméticos (por ejemplo, epinefrina, albuterol, terbutalina), glucagón, isoniazida, derivados de fenotiazina, somatropina, hormonas tiroideas, estrógenos, progestágenos (p. ej., en anticonceptivos orales), inhibidores de la proteasa y atípicos antipsicóticos
Los betabloqueantes, la clonidina, las sales de litio y el alcohol pueden aumentar o disminuir el efecto hipoglucemiante de la insulina.
La pentamidina puede causar hipoglucemia, que a veces puede ser seguida de hiperglucemia.
Los signos de hipoglucemia pueden estar reducidos o ausentes en pacientes que toman medicamentos antidrenérgicos como betabloqueantes, clonidina, guanetidina y reserpina.
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Uso en poblaciones específicas
El embarazo
Embarazo Categoría C: Se han realizado estudios de reproducción y teratología con insulina glulisina en ratas y conejos utilizando insulina humana regular como comparador. Se administró insulina glulisina a ratas hembras durante todo el embarazo a dosis subcutáneas de hasta 10 unidades / kg una vez al día (la dosis resultó en un exposición 2 veces la dosis humana promedio, según la comparación del área de superficie corporal) y no tuvo efectos tóxicos notables sobre el embrión fetal desarrollo.
Se administró insulina glulisina a conejos hembra durante el embarazo a dosis subcutáneas de hasta 1.5 Unidades / kg / día (dosis que resulta en una exposición 0.5 veces la dosis humana promedio, según el área de superficie corporal comparación). Los efectos adversos sobre el desarrollo embriofetal solo se observaron a niveles de dosis tóxicas para la madre que inducen hipoglucemia. Se observó una mayor incidencia de pérdidas posteriores a la implantación y defectos esqueléticos a un nivel de dosis de 1,5 unidades / kg una vez al día (dosis resultando en una exposición 0.5 veces la dosis humana promedio, basada en la comparación del área de superficie corporal) que también causó mortalidad en presas Se observó un ligero aumento de la incidencia de pérdidas posteriores a la implantación en el siguiente nivel de dosis más bajo de 0.5 Unidades / kg una vez al día (dosis que resultó en una exposición 0.2 veces la dosis humana promedio, basada en la comparación del área de superficie corporal), que también se asoció con hipoglucemia grave, pero no hubo defectos dosis. No se observaron efectos en conejos a una dosis de 0.25 Unidades / kg una vez al día (dosis que resultó en una exposición 0.1 veces la dosis humana promedio, según la comparación del área de superficie corporal). Los efectos de la insulina glulisina no difirieron de los observados con insulina humana regular subcutánea en las mismas dosis y se atribuyeron a los efectos secundarios de la hipoglucemia materna.
No existen estudios clínicos bien controlados sobre el uso de Apidra en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción animal no siempre predicen la respuesta humana, este medicamento debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Es esencial que las pacientes con diabetes o antecedentes de diabetes gestacional mantengan un buen control metabólico antes de la concepción y durante todo el embarazo. Los requerimientos de insulina pueden disminuir durante el primer trimestre, generalmente aumentar durante el segundo y tercer trimestre y disminuir rápidamente después del parto. El monitoreo cuidadoso del control de glucosa es esencial en estos pacientes.
Madres lactantes
Se desconoce si la insulina glulisina se excreta en la leche humana. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando Apidra se administra a una mujer lactante. El uso de Apidra es compatible con la lactancia materna, pero las mujeres con diabetes que están en periodo de lactancia pueden requerir ajustes de sus dosis de insulina.
Uso pediátrico
La seguridad y eficacia de las inyecciones subcutáneas de Apidra se han establecido en pacientes pediátricos (de 4 a 17 años) con diabetes tipo 1 [Ver Estudios clínicos]. Apidra no se ha estudiado en pacientes pediátricos con diabetes tipo 1 menores de 4 años y en pacientes pediátricos con diabetes tipo 2.
Al igual que en los adultos, la dosis de Apidra debe individualizarse en pacientes pediátricos según las necesidades metabólicas y la monitorización frecuente de la glucosa en sangre.
Uso geriátrico
En ensayos clínicos (n = 2408), Apidra se administró a 147 pacientes â 65 ¥ 65 años de edad y 27 pacientes â ‰ ¥ 75 años de edad. La mayoría de este pequeño subconjunto de pacientes de edad avanzada tenía diabetes tipo 2. El cambio en los valores de HbA1c y las frecuencias de hipoglucemia no fueron diferentes según la edad. Sin embargo, se debe tener precaución cuando Apidra se administra a pacientes geriátricos.
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Sobredosis
El exceso de insulina puede causar hipoglucemia y, particularmente cuando se administra por vía intravenosa, hipocalemia. Los episodios leves de hipoglucemia generalmente se pueden tratar con glucosa oral. Es posible que se necesiten ajustes en la dosis del medicamento, los patrones de comida o el ejercicio. Los episodios más graves de hipoglucemia con coma, convulsiones o deterioro neurológico pueden tratarse con glucagón intramuscular / subcutáneo o glucosa intravenosa concentrada. La ingesta sostenida de carbohidratos y la observación pueden ser necesarias porque la hipoglucemia puede reaparecer después de una recuperación clínica aparente. La hipocalemia debe corregirse adecuadamente.
Descripción
Apidra® (inyección de insulina glulisina [origen de ADNr]) es un análogo de insulina humana de acción rápida que se usa para reducir la glucosa en sangre. La insulina glulisina se produce mediante tecnología de ADN recombinante que utiliza una cepa de laboratorio no patógena de Escherichia coli (K12). La insulina glulisina difiere de la insulina humana en que el aminoácido asparagina en la posición B3 se reemplaza por lisina y la lisina en la posición B29 se reemplaza por ácido glutámico. Químicamente, la insulina glulisina es insulina humana 3B-lisina-29B-ácido glutámico, tiene la fórmula empírica C258H384N64O78S6 y un peso molecular de 5823 y tiene la siguiente fórmula estructural:
Apidra es una solución estéril, acuosa, transparente e incolora. Cada mililitro de Apidra contiene 100 unidades (3,49 mg) de insulina glulisina, 3,15 mg de metacresol, 6 mg de trometamina, 5 mg de cloruro de sodio, 0,01 mg de polisorbato 20 y agua para inyección. Apidra tiene un pH de aproximadamente 7.3. El pH se ajusta mediante la adición de soluciones acuosas de ácido clorhídrico y / o hidróxido de sodio.
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Farmacología Clínica
Mecanismo de acción
La regulación del metabolismo de la glucosa es la actividad principal de las insulinas y los análogos de la insulina, incluida la insulina glulisina. Las insulina disminuyen la glucosa en la sangre al estimular la absorción periférica de glucosa por el músculo esquelético y la grasa, e inhibiendo la producción de glucosa hepática. Las insulinas inhiben la lipólisis y la proteólisis, y mejoran la síntesis de proteínas.
Las actividades reductoras de la glucosa de Apidra y de la insulina humana regular son equipotentes cuando se administran por vía intravenosa. Después de la administración subcutánea, el efecto de Apidra es de inicio más rápido y de menor duración en comparación con la insulina humana regular. [Ver Farmacodinámica].
Farmacodinámica
Los estudios en voluntarios sanos y pacientes con diabetes demostraron que Apidra tiene una evolución más rápida. inicio de acción y una duración de actividad más corta que la insulina humana normal cuando se administra subcutáneamente
En un estudio en pacientes con diabetes tipo 1 (n = 20), los perfiles hipoglucemiantes de Apidra y la insulina humana regular se evaluó en varios momentos en relación con una comida estándar a una dosis de 0,15 Unidades / kg. (Figura 1.)
La excursión máxima de glucosa en sangre (Î ”GLUmax; concentración de glucosa sustraída basal) para Apidra inyectado 2 minutos antes de una comida fue de 65 mg / dL en comparación con 64 mg / dL para humanos normales insulina inyectada 30 minutos antes de una comida (ver Figura 1A) y 84 mg / dL para insulina humana regular inyectada 2 minutos antes de una comida (ver Figura 1B). La excursión máxima de glucosa en sangre para Apidra inyectada 15 minutos después del inicio de una comida fue 85 mg / dL en comparación con 84 mg / dL para la insulina humana regular inyectada 2 minutos antes de una comida (ver Figura 1C).
Figura 1. Glucosa en sangre media en serie recogida hasta 6 horas después de una dosis única de Apidra e insulina humana regular. Apidra administrado 2 minutos (Apidra - pre) antes del comienzo de una comida en comparación con la insulina humana regular administrada 30 minutos (Regular - 30 min) antes del comienzo de la comida (Figura 1A) y en comparación con la insulina humana regular (Regular - pre) administrada 2 minutos antes de una comida (Figura 1B). Apidra administrada 15 minutos (Apidra - post) después del inicio de una comida en comparación con la insulina humana regular (Regular - pre) administrada 2 minutos antes de una comida (Figura 1C). En el eje x, cero (0) es el comienzo de una comida de 15 minutos.
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En un estudio cruzado aleatorio, abierto, de dos vías, 16 sujetos varones sanos recibieron una inyección intravenosa. Infusión de Apidra o insulina humana regular con diluyente salino a una velocidad de 0.8 miliUnits / kg / min por dos horas La infusión de la misma dosis de Apidra o insulina humana regular produjo una eliminación de glucosa equivalente en estado estacionario.
Farmacocinética
Absorción y biodisponibilidad.
Los perfiles farmacocinéticos en voluntarios sanos y pacientes con diabetes (tipo 1 o tipo 2) demostraron que la absorción de insulina glulisina fue más rápida que la de la insulina humana regular.
En un estudio en pacientes con diabetes tipo 1 (n = 20) después de la administración subcutánea de 0,15 unidades / kg, la mediana del tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) fue de 60 minutos (rango de 40 a 120 minutos) y la concentración máxima (Cmáx) fue de 83 microunidades / ml (rango de 40 a 131 microunidades / ml) para la insulina glulisina en comparación con una mediana de Tmax de 120 minutos (rango de 60 a 239 minutos) y una Cmax de 50 microunidades / ml (rango de 35 a 71 microunidades / ml) para humanos normales insulina. (Figura 2)
Figura 2. Perfiles farmacocinéticos de insulina glulisina e insulina humana regular en pacientes con diabetes tipo 1 después de una dosis de 0,15 unidades / kg.
La insulina glulisina y la insulina humana regular se administraron por vía subcutánea a una dosis de 0.2 Unidades / kg en un estudio de pinza euglucémica en pacientes con diabetes tipo 2 (n = 24) y un índice de masa corporal (IMC) entre 20 y 36 kg / m2. La mediana del tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) fue de 100 minutos (rango de 40 a 120 minutos) y la mediana de la concentración máxima (Cmax) fue de 84 microunidades / ml (rango de 53 a 165 microunidades / ml) para insulina glulisina en comparación con una mediana de Tmax de 240 minutos (rango 80 a 360 minutos) y una mediana de Cmax de 41 microunidades / ml (rango 33 a 61 microunidades / ml) para insulina humana regular. (Figura 3.)
figura 3. Perfiles farmacocinéticos de insulina glulisina e insulina humana regular en pacientes con diabetes tipo 2 después de una dosis subcutánea de 0.2 Unidades / kg.
Cuando Apidra se inyectó por vía subcutánea en diferentes áreas del cuerpo, los perfiles de concentración de tiempo fueron similares. La biodisponibilidad absoluta de insulina glulisina después de la administración subcutánea es aproximadamente del 70%, independientemente del área de inyección (abdomen 73%, deltoides 71%, muslo 68%).
En un estudio clínico en voluntarios sanos (n = 32), la biodisponibilidad total de insulina glulisina fue similar después de la administración subcutánea. inyección de insulina glulisina e insulina NPH (premezclada en la jeringa) y luego de una inyección subcutánea simultánea separada inyecciones Hubo un 27% de atenuación de la concentración máxima (Cmáx) de Apidra después de la premezcla; sin embargo, el tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) no se vio afectado. No hay datos disponibles sobre la mezcla de Apidra con preparaciones de insulina que no sean insulina NPH. [Ver Estudios clínicos].
Distribución y eliminación.
La distribución y eliminación de insulina glulisina e insulina humana regular después de la administración intravenosa. la administración es similar con volúmenes de distribución de 13 y 21 L y vidas medias de 13 y 17 minutos, respectivamente. Después de la administración subcutánea, la insulina glulisina se elimina más rápidamente que la insulina humana normal con una vida media aparente de 42 minutos en comparación con 86 minutos.
Farmacología clínica en poblaciones específicas
Pacientes pediátricos
Las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas de Apidra y la insulina humana regular se evaluaron en un estudio realizado en niños de 7 a 11 años (n = 10) y adolescentes de 12 a 16 años (n = 10) con tipo 1 diabetes. Las diferencias relativas en farmacocinética y farmacodinámica entre Apidra y la insulina humana regular en estos pacientes con diabetes tipo 1 fueron similares a los de sujetos adultos sanos y adultos con tipo 1 diabetes.
Carrera
Un estudio en 24 sujetos sanos caucásicos y japoneses comparó la farmacocinética y farmacodinámica después de la inyección subcutánea de insulina glulisina, insulina lispro e insulina humana regular. Con la inyección subcutánea de insulina glulisina, los sujetos japoneses tuvieron una mayor exposición inicial (33%) para la relación de AUC (0-1 h) a AUC (extremo de la pinza 0) que los caucásicos (21%) aunque las exposiciones totales fueron similar. Hubo hallazgos similares con insulina lispro e insulina humana regular.
Obesidad
La insulina glulisina y la insulina humana regular se administraron por vía subcutánea a una dosis de 0.3 Unidades / kg en un estudio de pinza euglucémica en sujetos obesos no diabéticos (n = 18) con un índice de masa corporal (IMC) entre 30 y 40 kg / m2. La mediana del tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) fue de 85 minutos (rango 49 a 150 minutos) y la concentración pico media (Cmax) fue de 192 microUnits / mL (rango 98 a 380 microUnits / mL) para insulina glulisina en comparación con una mediana de Tmax de 150 minutos (rango de 90 a 240 minutos) y una mediana de Cmax de 86 microunidades / ml (rango de 43 a 175 microunidades / ml) para humanos normales insulina.
El inicio de acción más rápido y la menor duración de la actividad de Apidra e insulina lispro en comparación con la insulina humana regular se mantuvieron en una población obesa no diabética (n = 18). (Figura 4.)
Figura 4. Tasas de infusión de glucosa (GIR) en un estudio de pinza euglucémica después de una inyección subcutánea de 0.3 Unidades / kg de Apidra, insulina lispro o insulina humana regular en una población obesa.
Insuficiencia renal
Los estudios con insulina humana han demostrado un aumento de los niveles circulantes de insulina en pacientes con insuficiencia renal. En un estudio realizado en 24 sujetos no diabéticos con función renal normal (ClCr> 80 ml / min), insuficiencia renal moderada (30-50 ml / min) e insuficiencia renal grave (Advertencias y precauciones).
Deterioro hepático
No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética y farmacodinámica de Apidra. Algunos estudios con insulina humana han demostrado un aumento de los niveles circulantes de insulina en pacientes con insuficiencia hepática. [Ver Advertencias y precauciones].
Género
No se ha estudiado el efecto del género en la farmacocinética y farmacodinámica de Apidra.
El embarazo
No se ha estudiado el efecto del embarazo sobre la farmacocinética y farmacodinámica de Apidra.
De fumar
No se ha estudiado el efecto del tabaquismo sobre la farmacocinética y farmacodinámica de Apidra.
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Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad.
No se han realizado estudios estándar de carcinogenicidad de 2 años en animales. En ratas Sprague Dawley, se realizó un estudio de toxicidad de dosis repetidas de 12 meses con insulina glulisina a dosis subcutáneas de 2.5, 5, 20 o 50 Unidades / kg dos veces al día (dosis que resulta en una exposición 1, 2, 8 y 20 veces la dosis humana promedio, según el área de superficie corporal comparación).
Hubo una mayor incidencia no dependiente de la dosis de tumores de glándulas mamarias en ratas hembras a las que se les administró insulina glulisina en comparación con los controles no tratados. La incidencia de tumores mamarios para la insulina glulisina y la insulina humana regular fue similar. Se desconoce la relevancia de estos hallazgos para los humanos. La insulina glulisina no fue mutagénica en las siguientes pruebas: prueba de Ames, cromosoma in vitro de mamífero prueba de aberración en células de hámster chino V79, y prueba de micronúcleo de eritrocitos de mamífero in vivo en ratas
En estudios de fertilidad en ratas machos y hembras a dosis subcutáneas de hasta 10 unidades / kg una vez al día (dosis que resulta en una exposición 2 veces el promedio humano dosis, basada en la comparación del área de superficie corporal), no hubo efectos adversos claros sobre la fertilidad masculina y femenina, o el rendimiento reproductivo general de los animales observado.
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Estudios clínicos
La seguridad y eficacia de Apidra se estudió en pacientes adultos con diabetes tipo 1 y tipo 2 (n = 1833) y en niños y adolescentes (4 a 17 años) con diabetes tipo 1 (n = 572). El parámetro de eficacia primario en estos ensayos fue el control glucémico, evaluado utilizando hemoglobina glucosilada (GHb reportado como equivalente de HbA1c).
Diabetes tipo 1-adultos
Se realizó un estudio de 26 semanas, aleatorizado, abierto, de control activo, de no inferioridad en pacientes con diabetes tipo 1 para evaluar la seguridad y eficacia de Apidra (n = 339) en comparación con insulina lispro (n = 333) cuando se administra por vía subcutánea dentro de los 15 minutos antes de un comida. La insulina glargina se administró una vez al día por la tarde como la insulina basal. Hubo un período de preinclusión de 4 semanas con insulina lispro e insulina glargina antes de la aleatorización. La mayoría de los pacientes eran caucásicos (97%). El cincuenta y ocho por ciento de los pacientes eran hombres. La edad media fue de 39 años (rango de 18 a 74 años). El control glucémico, el número de inyecciones diarias de insulina de acción corta y las dosis diarias totales de Apidra e insulina lispro fueron similares en los dos grupos de tratamiento (Tabla 6).
Tabla 6: Diabetes mellitus tipo 1 - Adulto
| Duración del tratamiento Tratamiento en combinación con: |
26 semanas Insulina glargina |
|
|---|---|---|
| Apidra | Insulina Lispro | |
| ||
| Hemoglobina glucosilada (GHb)* (%) | ||
| Número de pacientes | 331 | 322 |
| Media basal | 7.6 | 7.6 |
| Cambio medio ajustado desde el inicio | -0.1 | -0.1 |
| Diferencia de tratamiento: Apidra - Insulin Lispro | 0.0 | |
| IC 95% para diferencia de tratamiento | (-0.1; 0.1) | |
| Dosis basal de insulina (Unidades / día) | ||
| Media basal | 24 | 24 |
| Cambio medio ajustado desde el inicio | 0 | 2 |
| Dosis de insulina de acción corta (Unidades / día) | ||
| Media basal | 30 | 31 |
| Cambio medio ajustado desde el inicio | -1 | -1 |
| Número medio de inyecciones de insulina de acción corta por día. | 3 | 3 |
| Peso corporal (kg) | ||
| Media basal | 73.9 | 74.1 |
| Cambio medio desde el inicio | 0.6 | 0.3 |
Diabetes tipo 2 adultos
Se realizó un estudio de 26 semanas, aleatorizado, abierto, de control activo, de no inferioridad en pacientes tratados con insulina con diabetes tipo 2 para evaluar la seguridad y eficacia de Apidra (n = 435) administrado dentro de los 15 minutos antes de una comida en comparación con la insulina humana regular (n = 441) administrada 30 a 45 minutos antes de una comida. La insulina humana NPH se administró dos veces al día como insulina basal. Todos los pacientes participaron en un período de preinclusión de 4 semanas con insulina humana regular e insulina humana NPH. El ochenta y cinco por ciento de los pacientes eran caucásicos y el 11% eran negros. La edad media fue de 58 años (rango 26 a 84 años). El índice de masa corporal promedio (IMC) fue de 34,6 kg / m2. En la aleatorización, el 58% de los pacientes estaban tomando un agente antidiabético oral. Se instruyó a estos pacientes para que continuaran usando su agente antidiabético oral a la misma dosis durante todo el ensayo. La mayoría de los pacientes (79%) mezclaron su insulina de acción corta con insulina humana NPH inmediatamente antes de la inyección. Las reducciones del valor basal en GHb fueron similares entre los 2 grupos de tratamiento (ver Tabla 7). No se observaron diferencias entre Apidra y los grupos regulares de insulina humana en el número de inyecciones diarias de insulina de acción corta o dosis de insulina basales o de acción corta. (Ver Tabla 7.)
Tabla 7: Diabetes mellitus tipo 2-Adulto
| Duración del tratamiento | 26 semanas | |
|---|---|---|
| Tratamiento en combinación con: | Insulina humana NPH | |
| Apidra | Insulina Humana Regular | |
| ||
| Hemoglobina glucosilada (GHb)* (%) | ||
| Número de pacientes | 404 | 403 |
| Media basal | 7.6 | 7.5 |
| Cambio medio ajustado desde el inicio | -0.5 | -0.3 |
| Diferencia de tratamiento: Apidra - Insulina humana regular | -0.2 | |
| IC 95% para diferencia de tratamiento | (-0.3; -0.1) | |
| Dosis basal de insulina (Unidades / día) | ||
| Media basal | 59 | 57 |
| Cambio medio ajustado desde el inicio | 6 | 6 |
| Dosis de insulina de acción corta (Unidades / día) | ||
| Media basal | 32 | 31 |
| Cambio medio ajustado desde el inicio | 4 | 5 |
| Número medio de inyecciones de insulina de acción corta por día. | 2 | 2 |
| Peso corporal (kg) | ||
| Media basal | 100.5 | 99.2 |
| Cambio medio desde el inicio | 1.8 | 2.0 |
Diabetes tipo 1 adultos: administración antes y después de las comidas
Se realizó un estudio de 12 semanas, aleatorizado, abierto, de control activo, de no inferioridad en pacientes con diabetes tipo 1 para evaluar la seguridad y eficacia de Apidra administrado en diferentes momentos con respecto a un comida. Apidra se administró por vía subcutánea dentro de los 15 minutos antes de una comida (n = 286) o inmediatamente después de un comida (n = 296) e insulina humana regular (n = 278) se administró por vía subcutánea 30 a 45 minutos antes de un comida. La insulina glargina se administró una vez al día a la hora de acostarse como la insulina basal. Hubo un período de preinclusión de 4 semanas con insulina humana regular e insulina glargina seguida de aleatorización. La mayoría de los pacientes eran caucásicos (94%). La edad media fue de 40 años (rango 18 a 73 años). El control glucémico (ver Tabla 8) fue comparable para los 3 regímenes de tratamiento. No se observaron cambios con respecto al valor inicial entre los tratamientos en el número total diario de inyecciones de insulina de acción corta. (Ver Tabla 8.)
Tabla 8: Administración previa y posterior a la comida en diabetes mellitus tipo 1 adulto
| Duración del tratamiento Tratamiento en combinación con: |
12 semanas insulina glargina |
12 semanas insulina glargina |
12 semanas insulina glargina |
|---|---|---|---|
| Apidra pre comida |
Apidra post comida |
Insulina Humana Regular | |
| |||
| Hemoglobina glucosilada (GHb)* (%) | |||
| Número de pacientes | 268 | 276 | 257 |
| Media basal | 7.7 | 7.7 | 7.6 |
| Cambio medio ajustado desde el inicio†| -0.3 | -0.1 | -0.1 |
| Dosis basal de insulina (Unidades / día) | |||
| Media basal | 29 | 29 | 28 |
| Cambio medio ajustado desde el inicio | 1 | 0 | 1 |
| Dosis de insulina de acción corta (Unidades / día) | |||
| Media basal | 29 | 29 | 27 |
| Cambio medio ajustado desde el inicio | -1 | -1 | 2 |
| Número medio de inyecciones de insulina de acción corta por día. | 3 | 3 | 3 |
| Peso corporal (kg) | |||
| Media basal | 79.2 | 80.3 | 78.9 |
| Cambio medio desde el inicio | 0.3 | -0.3 | 0.3 |
Diabetes tipo 1: pacientes pediátricos
Se realizó un estudio de 26 semanas, aleatorizado, abierto, de control activo y de no inferioridad en niños y adolescentes mayores de 4 años con tipo 1 diabetes mellitus para evaluar la seguridad y eficacia de Apidra (n = 277) en comparación con insulina lispro (n = 295) cuando se administra por vía subcutánea dentro de los 15 minutos anteriores una comida. Los pacientes también recibieron insulina glargina (administrada una vez al día por la noche) o insulina NPH (administrada una vez por la mañana y otra por la noche). Hubo un período de preinclusión de 4 semanas con insulina lispro e insulina glargina o NPH antes de la aleatorización. La mayoría de los pacientes eran caucásicos (91%). El cincuenta por ciento de los pacientes eran hombres. La edad media fue de 12,5 años (rango de 4 a 17 años). El IMC medio fue de 20,6 kg / m2. El control glucémico (ver Tabla 9) fue comparable para los dos regímenes de tratamiento.
Tabla 9: Resultados de un estudio de 26 semanas en pacientes pediátricos con diabetes mellitus tipo 1
| Apidra | Lispro | |
|---|---|---|
| Número de pacientes | 271 | 291 |
| Insulina Basal | NPH o insulina glargina | NPH o insulina glargina |
| ||
| Hemoglobina glucosilada (GHb)* (%) | ||
| Media basal | 8.2 | 8.2 |
| Cambio medio ajustado desde el inicio | 0.1 | 0.2 |
| Diferencia de tratamiento: media (intervalo de confianza del 95%) | -0.1 (-0.2, 0.1) | |
| Dosis de insulina basal (Unidades / kg / día) | ||
| Media basal | 0.5 | 0.5 |
| Cambio medio desde el inicio | 0.0 | 0.0 |
| Dosis de insulina de acción corta (Unidades / kg / día) | ||
| Media basal | 0.5 | 0.5 |
| Cambio medio desde el inicio | 0.0 | 0.0 |
| Número medio de inyecciones de insulina de acción corta por día. | 3 | 3 |
| Peso medio medio basal (kg) | 51.5 | 50.8 |
| Cambio de peso medio desde el inicio (kg) | 2.2 | 2.2 |
Diabetes tipo 1 adultos: infusión subcutánea continua de insulina
Un estudio aleatorizado de control activo de 12 semanas (Apidra versus insulina aspart) realizado en adultos con diabetes tipo 1 (Apidra n = 29, insulina aspart n = 30) evaluó el uso de Apidra en una insulina subcutánea continua externa bomba. Todos los pacientes eran caucásicos. La edad media fue de 46 años (rango 21 a 73 años). La GHb media aumentó desde el inicio hasta el punto final en ambos grupos de tratamiento (de 6.8% a 7.0% para Apidra; de 7.1% a 7.2% para insulina aspart).
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Cómo se suministra / Almacenamiento y manipulación
Cómo suministrado
| |
| Apidra 100 unidades por ml (U-100) está disponible como: | |
| Viales de 10 ml | NDC 0088-2500-33 |
| Sistema de cartucho de 3 ml*, paquete de 5 | NDC 0088-2500-52 |
| Bolígrafo precargado SoloStar de 3 ml, paquete de 5 | NDC 0088-2502-05 |
Las agujas para bolígrafo no están incluidas en los paquetes.
Las agujas para lapiceras BD Ultra-Fine ™1 que se utilizan junto con OptiClik se venden por separado y son fabricadas por Becton Dickinson and Company.
Solostar es compatible con todas las agujas de pluma de Becton Dickinson and Company, Ypsomed y Owen Mumford.
Almacenamiento
No utilizar después de la fecha de caducidad (ver caja y contenedor).
Vial sin abrir / Sistema de cartucho / SoloStar
Los viales de Apidra sin abrir, los sistemas de cartucho y SoloStar deben almacenarse en un refrigerador, 36 ° F-46 ° F (2 ° C-8 ° C). Proteger de la luz. Apidra no debe almacenarse en el congelador y no debe congelarse. Desechar si se ha congelado.
Los viales sin abrir / los sistemas de cartucho / SoloStar no almacenados en un refrigerador deben usarse dentro de los 28 días.
Vial abierto (en uso):
Los viales abiertos, refrigerados o no, deben usarse dentro de los 28 días. Si no es posible la refrigeración, el vial abierto en uso puede mantenerse sin refrigerar hasta 28 días lejos del calor directo y la luz, siempre que la temperatura no sea mayor de 77 ° F (25 ° C).
Sistema de cartucho abierto (en uso):
El sistema de cartucho abierto (en uso) insertado en OptiClik® NO debe refrigerarse, pero debe mantenerse por debajo de 77 ° F (25 ° C) lejos del calor y la luz directa. El sistema de cartucho abierto (en uso) debe desecharse después de 28 días. No almacene OptiClik®, con o sin sistema de cartucho, en un refrigerador en ningún momento.
Pluma precargada SoloStar abierta (en uso):
El SoloStar abierto (en uso) NO debe refrigerarse, pero debe mantenerse por debajo de 77 ° F (25 ° C) lejos del calor y la luz directa. El SoloStar abierto (en uso) mantenido a temperatura ambiente debe descartarse después de 28 días.
Conjuntos de infusión:
Los equipos de infusión (depósitos, tubos y catéteres) y el Apidra en el depósito deben desecharse después de 48 horas de uso o después de la exposición a temperaturas que exceden los 98.6 ° F (37 ° C).
Uso intravenoso:
Bolsas de infusión preparadas como se indica debajo DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN son estables a temperatura ambiente durante 48 horas.
Preparación y manejo
Después de la dilución para uso intravenoso, la solución debe inspeccionarse visualmente para detectar partículas y decoloración antes de la administración. No use la solución si se ha vuelto turbia o contiene partículas; úselo solo si es claro e incoloro. Apidra no es compatible con la solución de dextrosa y la solución de Ringers y, por lo tanto, no se puede usar con estos líquidos de solución. El uso de Apidra con otras soluciones no se ha estudiado y, por lo tanto, no se recomienda.
Sistema de cartucho: si el OptiClik® (el dispositivo de administración de insulina para Apidra) no funciona correctamente, Apidra puede extraerse del sistema de cartucho en una jeringa U-100 e inyectarse.
Apidra, insulina glusina, información para el paciente. (en inglés simple)
última actualización: 02/2009
Información detallada sobre signos, síntomas, causas, tratamientos de diabetes
La información de esta monografía no pretende abarcar todos los usos, instrucciones, precauciones, interacciones farmacológicas o efectos adversos posibles. Esta información es generalizada y no pretende ser un consejo médico específico. Si tiene preguntas sobre los medicamentos que está tomando o desea obtener más información, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
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