Suplementos dietéticos: información de antecedentes
Información detallada sobre los suplementos dietéticos, qué son y las afirmaciones hechas sobre la seguridad y la eficacia de los suplementos dietéticos.
Tabla de contenido
- ¿Qué es un suplemento dietético?
- ¿Qué es un nuevo ingrediente dietético?
- ¿Los suplementos dietéticos son diferentes de los alimentos y las drogas?
- ¿Qué reclamos pueden hacer los fabricantes de suplementos dietéticos y medicamentos?
- ¿Cómo regula la FDA los suplementos dietéticos?
- ¿Qué información se requiere en la etiqueta de un suplemento dietético?
- ¿Una etiqueta indica la calidad de un producto de suplemento dietético?
- ¿Los suplementos dietéticos están estandarizados?
- ¿Qué métodos se utilizan para evaluar los beneficios para la salud y la seguridad de un suplemento dietético?
- ¿Cuáles son algunas fuentes adicionales de información sobre suplementos dietéticos?
¿Qué es un suplemento dietético?
Según lo definido por el Congreso en la Ley de Salud y Educación de Suplementos Dietéticos (http://www.fda.gov/opacom/laws/dshea.html#sec3
), que se convirtió en ley en 1994, un suplemento dietético es un producto (que no sea tabaco) queestá destinado a complementar la dieta;
contiene uno o más ingredientes dietéticos (incluidas vitaminas; minerales hierbas u otros productos botánicos; aminoácidos; y otras sustancias) o sus componentes;
está destinado a tomarse por vía oral en forma de píldora, cápsula, tableta o líquido; y
está etiquetado en el panel frontal como un suplemento dietético.
¿Qué es un nuevo ingrediente dietético?
Un nuevo ingrediente dietético es un ingrediente dietético que no se vendió en los Estados Unidos en un suplemento dietético antes del 15 de octubre de 1994.
¿Los suplementos dietéticos son diferentes de los alimentos y las drogas?
Aunque los suplementos dietéticos están regulados por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) como alimentos, están regulados de manera diferente a otros alimentos y medicamentos. Si un producto se clasifica como un suplemento dietético, un alimento convencional o un medicamento se basa en su uso previsto. Muy a menudo, la clasificación como suplemento dietético está determinada por la información que el fabricante proporciona sobre etiqueta del producto o en la literatura adjunta, aunque muchas etiquetas de productos de alimentos y suplementos dietéticos no incluyen esto información.
¿Qué reclamos pueden hacer los fabricantes de suplementos dietéticos y medicamentos?
Los tipos de reclamos que se pueden hacer en las etiquetas de los suplementos dietéticos y medicamentos difieren. Los fabricantes de medicamentos pueden afirmar que su producto diagnosticará, curará, mitigará, tratará o evitará una enfermedad. Dichas afirmaciones no pueden hacerse legalmente para suplementos dietéticos.
La etiqueta de un suplemento dietético o producto alimenticio puede contener uno de tres tipos de declaraciones: una declaración de propiedades saludables, una declaración de contenido de nutrientes o una declaración de estructura / función (http://www.cfsan.fda.gov/~dms/hclaims.html). Las declaraciones de propiedades saludables describen una relación entre un alimento, un componente alimenticio o un ingrediente de suplemento dietético y la reducción del riesgo de una enfermedad o afección relacionada con la salud. Las declaraciones de contenido de nutrientes describen la cantidad relativa de un nutriente o sustancia dietética en un producto. Una declaración de estructura / función es una declaración que describe cómo un producto puede afectar los órganos o sistemas del cuerpo y no puede mencionar ninguna enfermedad específica. Las declaraciones de estructura / función no requieren la aprobación de la FDA, pero el fabricante debe proporcionar a la FDA el texto de la declaración dentro de los 30 días posteriores a la comercialización del producto (http://www.cfsan.fda.gov/~dms/ds-labl.html#structure). Las etiquetas de los productos que contienen tales afirmaciones también deben incluir un descargo de responsabilidad que diga: "Esta declaración no ha sido evaluada por la FDA. Este producto no está destinado a diagnosticar, tratar, curar o prevenir ninguna enfermedad ".
¿Cómo regula la FDA los suplementos dietéticos?
Además de regular las declaraciones de etiqueta, la FDA regula los suplementos dietéticos de otras maneras. La FDA no requiere que los ingredientes suplementarios vendidos en los Estados Unidos antes del 15 de octubre de 1994 sean revisados por su seguridad antes de ser comercializados porque se presume que son seguros según su historial de uso por humanos Para un nuevo ingrediente dietético, uno que no se vendió como suplemento dietético antes de 1994, el fabricante debe notificar a la FDA su intención de comercializar una dieta suplemento que contiene el nuevo ingrediente dietético y proporciona información sobre cómo determinó que existe evidencia razonable para el uso humano seguro de producto. La FDA puede negarse a permitir nuevos ingredientes o eliminar los ingredientes existentes del mercado por razones de seguridad.
Los fabricantes no tienen que proporcionar a la FDA evidencia de que los suplementos dietéticos son efectivos o seguros; sin embargo, no se les permite comercializar productos inseguros o ineficaces. Una vez que se comercializa un suplemento dietético, la FDA tiene que demostrar que el producto no es seguro para restringir su uso o eliminarlo del mercado. Por el contrario, antes de que se les permita comercializar un producto farmacéutico, los fabricantes deben obtener la aprobación de la FDA proporcionando evidencia convincente de que es seguro y efectivo.
La etiqueta de un producto de suplemento dietético debe ser veraz y no engañosa. Si la etiqueta no cumple con este requisito, la FDA puede retirar el producto del mercado o tomar otras medidas apropiadas.
¿Qué información se requiere en la etiqueta de un suplemento dietético?
La FDA requiere que cierta información aparezca en la etiqueta del suplemento dietético:
Información general
Nombre del producto (incluida la palabra "suplemento" o una declaración de que el producto es un suplemento)
Cantidad neta de contenidos
Nombre y lugar de negocio del fabricante, empacador o distribuidor
Instrucciones de uso
Panel de datos complementarios
Tamaño de la porción, lista de ingredientes dietéticos, cantidad por tamaño de la porción (en peso), porcentaje del valor diario (% DV), si está establecido
Si el ingrediente dietético es botánico, el nombre científico de la planta o el nombre común o habitual estandarizado en la referencia Herbs of Commerce, 2nd Edition (edición 2000) y el nombre de la parte de la planta usado
Si el ingrediente dietético es una mezcla patentada (es decir, una mezcla exclusiva para el fabricante), el peso total de la mezcla y los componentes de la mezcla en orden de predominio por peso
Otros ingredientes
- Ingredientes no dietéticos como rellenos, colorantes artificiales, edulcorantes, sabores o aglutinantes; listado por peso en orden descendente de predominio y por nombre común o mezcla patentada
La etiqueta del suplemento puede contener una declaración de advertencia, pero la falta de una declaración de advertencia no significa que no haya efectos adversos asociados con el producto. Una etiqueta para un producto botánico ficticio está disponible en http://vm.cfsan.fda.gov/~acrobat/fdsuppla.pdf.
¿Una etiqueta indica la calidad de un producto de suplemento dietético?
Es difícil determinar la calidad de un producto de suplemento dietético a partir de su etiqueta. El grado de control de calidad depende del fabricante, el proveedor y otros en el proceso de producción.
La FDA está autorizada a emitir regulaciones de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) que describen las condiciones bajo las cuales los suplementos dietéticos deben prepararse, empacarse y almacenarse. La FDA publicó una norma propuesta en marzo de 2003 con el objetivo de garantizar que las prácticas de fabricación dará como resultado un suplemento dietético no adulterado y que los suplementos dietéticos son exactamente etiquetado. Hasta que se finalice esta regla propuesta, los suplementos dietéticos deben cumplir con las BPM de los alimentos, que se ocupan principalmente de la seguridad y el saneamiento en lugar de la calidad de los suplementos dietéticos. Algunos fabricantes siguen voluntariamente las BPM de medicamentos, que son más rigurosas, y algunas organizaciones que representan a la industria de los suplementos dietéticos han desarrollado BPM no oficiales.
¿Los suplementos dietéticos están estandarizados?
La estandarización es un proceso que los fabricantes pueden usar para garantizar la consistencia lote a lote de sus productos. En algunos casos, la estandarización implica la identificación de productos químicos específicos (conocidos como marcadores) que se pueden utilizar para fabricar un producto consistente. El proceso de estandarización también puede proporcionar una medida de control de calidad. .
No se requiere que los suplementos dietéticos estén estandarizados en los Estados Unidos. De hecho, no existe una definición legal o reglamentaria en los Estados Unidos para la estandarización, ya que se aplica a los suplementos dietéticos. Debido a esto, el término "estandarización" puede significar muchas cosas diferentes. Algunos fabricantes usan incorrectamente el término estandarización para referirse a prácticas uniformes de fabricación; seguir una receta no es suficiente para que un producto se llame estandarizado. Por lo tanto, la presencia de la palabra "estandarizado" en una etiqueta de suplemento no indica necesariamente la calidad del producto.
¿Qué métodos se utilizan para evaluar los beneficios para la salud y la seguridad de un suplemento dietético?
Los científicos usan varios enfoques para evaluar los suplementos dietéticos para su salud potencial beneficios y riesgos de seguridad, incluido su historial de uso y estudios de laboratorio con células o animales modelos. Los estudios que involucran a personas (informes de casos individuales, estudios observacionales y ensayos clínicos) pueden proporcionar información relevante sobre cómo se usan los suplementos dietéticos. Los investigadores pueden realizar una revisión sistemática para resumir y evaluar un grupo de ensayos clínicos que cumplen con ciertos criterios. Un metanálisis es una revisión que incluye un análisis estadístico de los datos combinados de muchos estudios.
¿Cuáles son algunas fuentes adicionales de información sobre suplementos dietéticos?
Las bibliotecas médicas son una fuente de información sobre los suplementos dietéticos. Otros incluyen recursos basados en la web como PubMed (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi? sosteniendo = nih) y FDA (http://www.cfsan.fda.gov/~dms/ds-info.html). Para obtener información general sobre productos botánicos y su uso como suplementos dietéticos, consulte la Información general sobre los suplementos dietéticos botánicos (http://ods.od.nih.gov/factsheets/botanicalbackground.asp).
Descargo de responsabilidadSe ha tenido un cuidado razonable al preparar este documento y se cree que la información aquí proporcionada es precisa. Sin embargo, esta información no pretende constituir una "declaración autorizada" bajo las reglas y regulaciones de la Administración de Drogas y Alimentos.
Asesoría general de seguridadLa información en este documento no reemplaza el consejo médico. Antes de tomar una hierba o un botánico, consulte a un médico u otro proveedor de atención médica, especialmente si tiene un enfermedad o afección médica, toma algún medicamento, está embarazada o amamantando, o planea tener un operación. Antes de tratar a un niño con una hierba o un botánico, consulte con un médico u otro proveedor de atención médica. Al igual que las drogas, las preparaciones herbales o botánicas tienen actividad química y biológica. Pueden tener efectos secundarios. Pueden interactuar con ciertos medicamentos. Estas interacciones pueden causar problemas e incluso pueden ser peligrosas. Si tiene alguna reacción inesperada a una preparación herbal o botánica, informe a su médico u otro proveedor de atención médica.
Fuente: Oficina de Suplementos Dietéticos - Institutos Nacionales de Salud
siguiente: ¿Qué hay en la botella? Una introducción a los suplementos dietéticos
