La FDA aprueba un nuevo medicamento no estimulante para el TDAH de Supernus Pharmaceuticals

7 de abril de 2021

Qelbree, un nuevo medicación no estimulante para el TDAH, ha recibido la aprobación de la FDA para el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad en pacientes de 6 a 17 años. Qelbree es el primer medicamento no estimulante para el TDAH en recibir la aprobación de la FDA para su uso en niños en más de una década. Intuniv fue el último medicamento para el TDAH no programado y de marca aprobado por la FDA en 2009. Supernus planea lanzar Qelbree en los EE. UU. En el segundo trimestre, durante temporada de regreso a clases para muchas familias.

Anteriormente conocido como SPN-812, Qelbree es un agente modulador de serotonina y norepinefrina. Su ingrediente activo, el clorhidrato de viloxazina, se comercializaba anteriormente como antidepresivo en Europa. Qelbree viene en una cápsula que se puede rociar.

Los datos que respaldan a Qelbree provienen de un programa de desarrollo que comprende cuatro ensayos clínicos de fase III que estudiaron a más de 1,000 pacientes de 6 a 17 años. En marzo de 2019, Supernus presentó datos de fase III que demostraban que la dosis de 400 mg de Qelbree había superado al placebo en

reducir los síntomas del TDAH en adolescentes, mientras que una dosis de 600 mg "perdió por poco" significación estadística. En particular, Supernus dijo que la dosis de 400 mg registró un inicio de acción estadísticamente significativo en la marca de la segunda semana, que continuó hasta que el estudio terminó en la semana 7. "

“Qelbree proporciona a los médicos que prescriben y a los pacientes que viven con TDAH una terapia que no es una sustancia controlada con eficacia probada y un perfil de seguridad tolerable. Estamos agradecidos con los pacientes, las familias y sus cuidadores que participaron y apoyaron nuestra investigación ”, dijo Jack A. Khattar, presidente y director ejecutivo de Supernus, en una declaración preparada.

Fuentes

"Supernus se prepara para el lanzamiento de Qelbree en el segundo trimestre, a tiempo para la temporada de guiones de TDAH de regreso a la escuela". Fierce Pharma. (Abril de 2021) https://www.fiercepharma.com/pharma/supernus-snares-approval-for-first-non-stimulant-adhd-med-10-years

"La FDA aprueba un nuevo tratamiento no estimulante para el TDAH". BioSpace (Abril de 2021) https://www.biospace.com/article/maryland-based-supernus-pharmaceuticals-wins-fda-approval-for-novel-non-stimulant-adhd-treatment/

"Supernus anuncia la aprobación de la FDA de Qelbree (SPN-812) para el tratamiento del TDAH". Red de negocios de TI (Abril de 2021) http://www.itbusinessnet.com/2021/04/supernus-announces-fda-approval-of-qelbree-spn-812-for-the-treatment-of-adhd/

Actualizado el 7 de abril de 2021